Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisó la solicitud de Bioaccess Colombia S.A.S. para la aprobación de un estudio clínico y la importación de dispositivos médicos. La sala no aprobó la solicitud hasta que se cumplan requisitos adicionales relacionados con documentación, notificación de desviaciones y presentación de variables de evaluación.