Este formato oficial se emplea para solicitar y evaluar modificaciones de seguridad y eficacia en el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Permite detallar cambios en indicaciones, dosificación, grupo etario, vía de administración, etiquetado y documentos relacionados, así como registrar antecedentes y anexos pertinentes al trámite.