Este documento establece los lineamientos para la elaboración de insertos para usuario, información para prescribir (IPP) y formatos de presentación de modificaciones de seguridad y eficacia, aplicables a medicamentos biológicos, de síntesis química y gases medicinales. Incluye el marco normativo y los formatos requeridos para la presentación de solicitudes ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.