Boletín informativo sobre la vigilancia de calidad y seguridad de reactivos de diagnóstico in vitro, con énfasis en los requisitos normativos establecidos por el Decreto 1036 de 2018 para su importación y comercialización en Colombia. Incluye definiciones y criterios para reactivos huérfanos, analito específico, grado analítico, uso general y diagnóstico de enfermedades huérfanas.