Este documento de INVIMA actualiza y aclara los lineamientos normativos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo requisitos para registros sanitarios, permisos de comercialización y procedimientos de importación de partes, accesorios y repuestos. Se especifican criterios para la certificación y documentación técnica exigida, en cumplimiento de la normatividad vigente.