Este documento establece los requisitos técnicos para la realización de estudios de estabilidad de largo plazo en medicamentos, especificando las condiciones de temperatura y humedad que deben aplicarse en Colombia. Dirigido a la industria farmacéutica, detalla los procedimientos para la presentación de estudios en trámites de registro sanitario y renovación, alineados con estándares internacionales y la normativa nacional.