Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria para dispositivos médicos de uso humano en Colombia. Define los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización e importación de estos productos, estableciendo obligaciones para fabricantes y comercializadores. El documento también especifica las condiciones para el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, y excluye dispositivos médicos sobre medida y reactivos de diagnóstico in vitro.