Este decreto modifica los requisitos para la obtención del registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo, exigiendo aprobación previa de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA y la presentación de certificados de la autoridad sanitaria del país de origen. Aplica a productos comercializados internacionalmente y regula su ingreso y uso en Colombia.