Guía dirigida a establecimientos farmacéuticos certificados, que establece los lineamientos y requisitos mínimos para la validación de procesos de manufactura de medicamentos. Incluye criterios para la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, aplicable a fabricantes y maquiladores, y abarca validaciones iniciales, modificaciones, transferencias y verificaciones de procesos, conforme a normativas nacionales e internacionales.