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Guía detallada sobre los requisitos y procedimientos para la certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, dirigida a establec...
Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo lineamientos para la vigilancia de incidentes adversos y defectos de ...
Listado oficial de establecimientos certificados para la apertura y funcionamiento en la fabricación y adaptación de dispositivos médicos de tecnologí...
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Este informe presenta los resultados del programa de verificación de calidad de dispositivos médicos en Colombia durante 2018 y 2019. Detalla los dispositivos evaluados, los hallazgos de muestras no c...
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Este documento del INVIMA informa a fabricantes e importadores sobre los procedimientos para presentar anexos al expediente en trámites relacionados con dispositivos médicos, equipos biomédicos y reac...
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Resolución que adopta el manual de condiciones técnico-sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento estab...
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Listado oficial de empresas nacionales certificadas por INVIMA para la importación, almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye datos de certif...
Este informe presenta los resultados del programa de verificación de calidad de dispositivos médicos en Colombia durante 2018 y 2019. Detalla los dispositivos evaluados, los hallazgos de muestras no conformes, las acciones tomadas y las estrategias para mejorar la seguridad y calidad de estos produc...
El Decreto 3275 de 2009 modifica y adiciona disposiciones al Decreto 4725 de 2005 sobre el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos en Colombia, incluyendo excepciones y requisitos para la aceptación de certificados de venta libre d...
Este documento del INVIMA informa a fabricantes e importadores sobre los procedimientos para presentar anexos al expediente en trámites relacionados con dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos. Detalla los cambios menores que pueden realizarse sin modificar el registro sanitario, confor...
Guía detallada sobre los requisitos y procedimientos para la certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, dirigida a establecimientos que fabrican, ensamblan y reparan estos dispositivos. Incluye aspectos normativos, procesos de certificación, control de calidad, manejo de t...
Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo lineamientos para la vigilancia de incidentes adversos y defectos de calidad en dispositivos médicos, con el fin de proteger la salud y seguridad de los usuarios en Colombia....
Listado oficial de establecimientos certificados para la apertura y funcionamiento en la fabricación y adaptación de dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa. Incluye información sobre los tipos de ortesis y prótesis autorizados, así como los nombres y direcciones de los establecimiento...
Resolución que adopta el manual de condiciones técnico-sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento establece los requisitos y procedimientos para garantizar la calidad y seguridad de estos dispositivos, c...
Guía técnica que establece los requisitos y procedimientos para la autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal en Colombia. Incluye lineamientos sobre certificación, talento humano, instalaciones, ...
Listado oficial de empresas nacionales certificadas por INVIMA para la importación, almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye datos de certificación, vigencia y recertificación de los establecimientos....