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Normativa que define los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, rep...
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Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos d...
El Decreto número 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los req...
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El Decreto número 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización, import...
El Decreto 582 de 2017 reglamenta el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo la clasificación de riesgo y los procedimientos para la obtención, renovación y modificación de registros sanitarios y permisos de comercialización, bajo la c...
Este informe ejecutivo detalla los resultados del programa 'Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017' del INVIMA, enfocado en la evaluación de la calidad de dispositivos médicos como guantes, preservativos, suturas y equipos de infusión. El documento describe la metodología, los hallazgos d...
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo procedimientos y definiciones para la vigilancia de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos en Colombia. Busca fortalecer la protección de la salud y la seguridad de pacientes, operadores y...
Este documento registra la recepción, estado y destino de dispositivos médicos y equipos biomédicos donados, incluyendo sillas de ruedas, tapabocas, congeladores de plasma, neveras refrigeradoras y calcetines para uso militar. Se detallan cantidades, modelos, marcas, fechas y el estado final de los ...
El Decreto 582 de 2017 regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo la clasificación de riesgo y los procedimientos para la obtención, renovación y modificación de registros y permisos de comercialización. Define las clases de rie...
Este documento de INVIMA actualiza y aclara los lineamientos normativos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo requisitos para registros sanitarios, permisos de comercialización y procedimientos de importación de partes, accesorios y repue...
Normativa que define los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia. Emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en cumplimiento de la Ley 1618 de 2013 y el De...
Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo lineamientos para la vigilancia de incidentes adversos y defectos de calidad en dispositivos médicos. Define responsabilidades de INVIMA y usuarios, y busca fortalecer la protección de la salud y seguridad de quienes ut...
Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Incluye información sobre el proceso de sol...