Biblioteca de Documentos

Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores

Normativa que define los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia. Emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en cumplimiento de la Ley 1618 de 2013 y el De...

Resolución sobre requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Resolución que define los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye disposiciones sobre buenas prácticas de manufactura, certificación, formación de talento humano y acceso de personas co...

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Resolución 4002 de 2007 - Adopción del manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos

Resolución que adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos, dirigido a establecimientos importadores y comercializadores. El documento define los procedimientos y prácticas necesarias para mantener la calidad de los dispositivos médic...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje, reparación e importación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva en Colombia. El documento detalla el proceso administrativo a...

Guía informativa y de manejo intuitivo para la inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre la inscripción y actualización de recurso humano encargado del mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II. El documento detalla los pasos para el registro, actualización y consulta del estado de inscripción ante el INVIMA....

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes y responsables de dispositivos médicos sobre cómo elaborar certificados de análisis de calidad, tanto para productos nacionales como importados. Incluye los requisitos de información general y técnica, y busca unificar criterios para demostrar la conformidad y liber...

Informe de resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos 2017

Este informe presenta los resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos en Colombia durante 2017. Incluye el análisis de muestras, metodología empleada, criterios de selección y acciones tomadas ante resultados no conformes. El documento aborda tanto la vigilancia prospectiva basa...

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Este documento contiene instrucciones oficiales para la implementación de los requisitos sanitarios aplicables a dispositivos médicos sobre medida bucal, dirigidas a fabricantes y reparadores. Incluye directrices sobre la publicidad permitida, la prescripción por profesionales en odontología y la ad...

Informe ejecutivo del programa de calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos 2017

Este informe ejecutivo expone los resultados del programa de calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos realizado en 2017, donde se analizaron 72 muestras de 40 registros sanitarios. El documento describe la metodología, criterios de selección, pruebas realizadas y acciones tomada...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía que detalla el procedimiento y requisitos para que establecimientos dedicados a la fabricación y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento, según lo dispuesto por INVIMA....

Donación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento describe la donación de varios dispositivos médicos y equipos biomédicos, como sillas de ruedas, tapabocas, congeladores y refrigeradores especializados para el almacenamiento de productos biológicos. Incluye detalles sobre cantidades, modelos, marcas y fechas de entrega, así como los...