Biblioteca de Documentos

Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020

Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances en la capacidad de los laboratorios del INVIMA....

Decreto 582 de 2017 sobre régimen de registros sanitarios y vigilancia de dispositivos médicos

El Decreto 582 de 2017 regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo la clasificación de riesgo, los procedimientos para la obtención, renovación y modificación de registros sanitarios y permisos de comercialización, y los controle...

Certificación y requisitos para autorización de comercialización y producción de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Este documento oficial detalla los requisitos y procedimientos para obtener la certificación y autorización de comercialización y producción de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye información sobre la documentación exigida, vigencia, lega...

Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores

Normativa que define los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia. Emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en cumplimiento de la Ley 1618 de 2013 y el De...

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes nacionales y extranjeros sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos. Incluye lineamientos para la presentación de información general y técnica, ensayos realizados, normas de referencia y resultados de conformidad, facilitand...

Circular dirigida a fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos del Decreto 1036 de 2018

Circular informativa de INVIMA para fabricantes e importadores de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos, sobre los procedimientos y cambios menores permitidos en el registro sanitario y permisos de comercialización, conforme a la normatividad vigente. Incluye lineamientos sobre modifi...

formato_de_hoja_de_vida_para_la_inscripci_C3_B3n_de_recurso_humano_3.doc

Guía para implementación de requisitos para las visitas de certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que establece los requisitos y procedimientos para la certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, dirigida a establecimientos que fabrican, ensamblan y reparan estos dispositivos. Incluye procesos de inscripción, visita de certificación, control de calidad, tecnovigila...

Llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento detalla el procedimiento de llamado a revisión de oficio para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, el contenido de la resolución, los pasos administrativos, los plazos de respuesta y las posibles sanciones. Está dirigido a titulares de registros sanitario...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el proceso, requisitos y documentación necesaria para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye instr...

Donación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento describe la donación de varios dispositivos médicos y equipos biomédicos, como sillas de ruedas, tapabocas, congeladores y refrigeradores especializados para el almacenamiento de productos biológicos. Incluye detalles sobre cantidades, modelos, marcas, fechas de entrega y procesos de ...

Certificación de fabricación de dispositivos médicos - Empresas varias

Este documento presenta la certificación de fabricación de dispositivos médicos para varias empresas colombianas, detallando los productos autorizados, procesos de fabricación, empaque y almacenamiento, así como las direcciones y fechas de certificación. Incluye dispositivos médicos como matrices ex...