Biblioteca de Documentos

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje, reparación e importación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva en Colombia. El documento detalla el proceso administrativo a...

Resumen ejecutivo del programa Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2017

Este informe ejecutivo del programa 'Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2017' de INVIMA expone los resultados de la evaluación de calidad de diversos dispositivos médicos, incluyendo guantes, preservativos, suturas y equipos de infusión. Se identificaron muestras no conformes, algunas con ...

ASS-AYC-FM106_2C_20LISTA_20DE_20VERIFICACION_20DE_20REQUISITOS_20APERTURA_20AUDITIVA_10.docx

Guía informativa para inscripción de recurso humano en mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre el proceso de inscripción, actualización y verificación de recurso humano encargado del mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IB y II. Incluye pasos detallados, definiciones y procedimientos en la oficina virtual de INVIMA....

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa - Alfa Ortopédica S.A.S. y Almacén Ortopédico Olaya S.A.S.

Listado de establecimientos certificados para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos ortopédicos externos, incluyendo Alfa Ortopédica S.A.S. y Almacén Ortopédico Olaya S.A.S. El documento detalla los tipos de ortesis y prótesis autorizados, así como el estado de certificación de cada es...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el procedimiento y requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Incluye el proceso de solicitud ante INVIMA,...

Llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento detalla el procedimiento de llamado a revisión de oficio para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, el contenido de la resolución, los pasos administrativos, los plazos de respuesta y las posibles sanciones. Está dirigido a titulares de registros sanitario...

Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores

Esta resolución define los requisitos regulatorios para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos que los fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan en Colombia, bajo la autoridad del Ministerio de Salud y Protección Social....

lista_de_verificaci_C3_B3n_de_requsitos_de_ccaa_de_dm_2C_ass-ayc-fm063_7.docx

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el proceso, requisitos y documentación necesaria para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye instr...

Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020

Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, abarcando productos como jeringas, guantes, catéteres y preservativos. Se presentan resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances institucionales en laborat...

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Instrucciones oficiales para fabricantes y reparadores de dispositivos médicos sobre medida bucal, estableciendo los requisitos sanitarios y regulaciones de publicidad según la Ley 1480 de 2011. Solo se permite publicidad dirigida a profesionales en odontología, garantizando la protección de los con...