Biblioteca de Documentos

Procedimiento de llamado a revisión de oficio para dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento explica el proceso de llamado a revisión de oficio para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, requisitos, procedimiento administrativo, y las acciones que puede tomar el titular del registro sanitario. Además, aborda las medidas en caso de incumplimiento y...

Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación

Este comunicado del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) aclara la vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización para dispositivos médicos y equipos biomédicos en proceso de renovación. Explica que, según la normativa vigente, estos registros y ...

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Este documento establece las instrucciones y requisitos sanitarios para la fabricación, reparación, dispensación y adaptación de dispositivos médicos sobre medida bucal en Colombia. Resalta la prohibición de publicidad dirigida al público general y regula la comunicación comercial exclusiva para pro...

Certificación de fabricación de dispositivos médicos - 3Biomat S.A.S., Innovación Médica, Accessories S.A.S., Adhesivos Internacionales S.A.S., Adhinter S.A.S., Ads Pharma S.A.S., Agro Industria Incolvalle S.A.S., Albadent y Cialtda, Alfa Trading S.A.S.

Certificación otorgada a diversas empresas para la fabricación y procesamiento de dispositivos médicos en Colombia. El documento enumera los productos autorizados, como matrices extracelulares, soluciones viscoelásticas, sistemas de fijación, cánulas, guantes, tapabocas, material de curación y otros...

Resolución sobre requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa

Resolución que define los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos ortopédicos externos en Colombia. Incluye disposiciones sobre buenas prácticas de manufactura, certificación, inscripción y formación del talento humano, con el fin de garantizar el acce...

guia_ccaa_dm.pdf

Guía de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía para la certificación de fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, dirigida a usuarios que requieren orientación sobre trámites, requisitos, normatividad vigente, y procesos de visita y certificación por parte de INVIMA....

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa - Alfa Ortopédica S.A.S. y Almacén Ortopédico Olaya S.A.S.

Listado oficial de establecimientos certificados para la fabricación y adaptación de dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa, incluyendo ortesis y prótesis sobre medida. El documento incluye información sobre los conceptos de certificación vigente y en trámite de recertificación, así c...

Informe programa demuestra la calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos 2017

Informe ejecutivo del programa 'Demuestra la calidad 2017', que evaluó la calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos mediante el análisis de 72 muestras de 40 registros sanitarios. El informe incluye metodología, criterios de selección, resultados de pruebas e inspecciones, y acci...

ASS-AYC-FM141_20NUEVO_2.docx

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía oficial que describe el procedimiento y requisitos para que establecimientos que fabrican o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento ante INVIMA. Incluye el proceso de solicitud, documentación necesa...

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan

Normativa que define los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y regula los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan. Incluye guías de verificación y considera el acceso de personas con discapacidad a ayudas técnicas, en el marco de la legislación ...