Biblioteca de Documentos

Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia

Resolución del INVIMA que modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia, actualizando su alcance para incluir reactivos regulados por el Decreto 1036 de 2018. Establece lineamientos para la vigilancia poscomercialización de reactivos de laboratorio y reactivos in vitro en muestras humanas, con...

Boletín No. 8: Vigilancia de la calidad y seguridad de reactivos de diagnóstico in vitro según el Decreto 1036 de 2018

Boletín informativo sobre los requisitos y definiciones para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, según el Decreto 1036 de 2018. Incluye criterios para reactivos huérfanos, de grado analítico, analito específico y de uso general en laboratorio....

Certificado de fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro para empresas: Annar Diagnostica Import S.A.S., Av-Lab Microbiología S.A.S., Cirumedics S.A.S., Cultivos López Uribe S.A.S., Disprolab S.A.S. y Especialidades Diagnósticas IHR S.A.S.

Certificado que avala la fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro y medios de cultivo por parte de varias empresas colombianas. Incluye información sobre líneas de productos, condiciones de almacenamiento, direcciones y fechas de certificación....

Consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Consolidado de alertas sanitarias sobre reactivos de diagnóstico in vitro emitidas en 2016 por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. Incluye listados de productos, registros sanitarios y enlaces a comunicados oficiales....

Manual operativo para la implementación de reactivovigilancia proactiva en el contexto colombiano

Manual operativo que describe la implementación de la reactivovigilancia proactiva en Colombia, utilizando el análisis AMFE para la gestión de riesgos en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye roles de los grupos de interés y recomendaciones para la seguridad sanitaria....

BOLETINDEREACTIVOVIGILANCIANo1_2.pdf

Certificados de fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro para empresas: Annar Diagnostica Import S.A.S., Av-Lab Microbiología S.A.S., Cirumedics S.A.S., Cultivos López Uribe S.A.S., Disprolab S.A.S. y Especialidades Diagnósticas IHR S.A.S.

Este documento certifica la fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes humanos por parte de varias empresas, incluyendo Annar Diagnostica Import S.A.S., Av-Lab Microbiología S.A.S., Cirumedics S.A.S., Cultivos López Uribe S.A.S., Disprolab S.A.S. y Espec...

ASS-AYC-FM062_2C_20LISTA_20DE_20CHEQUEO_2.doc

Boletín de Reactivovigilancia No. 5 - Programa de Reactivovigilancia

Boletín informativo sobre el Programa de Reactivovigilancia, dirigido a usuarios, prestadores de servicios de salud, fabricantes, importadores y distribuidores de reactivos de diagnóstico in vitro. Explica los objetivos del programa, los tipos de notificación y el proceso para reportar incidentes o ...

Comunicado sobre reactivos de diagnóstico in vitro y registro sanitario

Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre reactivos de diagnóstico in vitro con registro sanitario. Se listan productos específicos y enlaces a documentos de seguridad y alertas sanitarias relacionadas....

ALERTAS-INTERNACIONALES-2016-ACTUALIZACION-5-DE-DICIEMBRE-DE-2018_1.pdf

Decreto 3770 de 2004: Régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano

Decreto que regula el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano, estableciendo definiciones, requisitos de calidad, certificaciones y procedimientos para su producción, almacenamiento, distribución...