Biblioteca de Documentos
Accede a nuestra colección completa de documentos
Mostrando 52321 documento(s)
Resolución número 3823 de 1997 - Creación de la Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología
Resolución oficial del Ministerio de Salud de Colombia, expedida el 23 de octubre de 1997, mediante la cual se crea la Comisión Asesora de Ciencia y T...
Plazos para el reporte de eventos adversos en proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos
Este comunicado de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA informa a patrocinadores y organizaciones de investigación sobre ...
Concepto sobre suministros para protocolo V503-002-20 - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
Concepto emitido por INVIMA sobre la adecuación de suministros para el protocolo clínico V503-002-20, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia SAS...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica Nacional, IVERIC BIO, INC, Amgen Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A.
Este documento recopila la evaluación y presentación de modificaciones a manuales del investigador en protocolos de investigación clínica, realizados ...
Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Janssen Research, Genentech Inc., Roche S.A., y otras entidades
Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por empresas farmacéuticas naci...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Productos Roche S.A., Novartis de Colombia S.A., CSL Behring LLC
Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites a...
Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos
Reglamento que define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en investigaciones clínicas con medicamentos en humanos, segú...
Evaluación de trámites radicados 1860-17 y 17011586 por el Grupo de Investigación Clínica
Este documento contiene la evaluación de trámites radicados por el Grupo de Investigación Clínica de INVIMA, especificando dispositivos médicos y mate...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, CSL Behring LLC, Pfizer, Kezar Lee OS Health, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites a...
Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Takeda Vaccines Inc., GlaxoSmithKline S.A., Novartis de Colombia S.A., H. Lundbeck S/A
Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. Se listan los p...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL y Theravance Biopharma Antibiotics, Inc
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica, relacionados con ...
Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por empresas farmacéuticas
Oficio mediante el cual INVIMA acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéu...
Resolución número 3823 de 1997 - Creación de la Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología
Resolución oficial del Ministerio de Salud de Colombia, expedida el 23 de octubre de 1997, mediante la cual se crea la Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología. El documento define la conformación y p...
Plazos para el reporte de eventos adversos en proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos
Este comunicado de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA informa a patrocinadores y organizaciones de investigación sobre los plazos y formatos requeridos para el reporte d...
Concepto sobre suministros para protocolo V503-002-20 - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
Concepto emitido por INVIMA sobre la adecuación de suministros para el protocolo clínico V503-002-20, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia SAS. El protocolo estudia la vacuna multivalente V503...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica Nacional, IVERIC BIO, INC, Amgen Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A.
Este documento recopila la evaluación y presentación de modificaciones a manuales del investigador en protocolos de investigación clínica, realizados por diversas instituciones y patrocinadores como I...
Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Janssen Research, Genentech Inc., Roche S.A., y otras entidades
Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Productos Roche S.A., Novartis de Colombia S.A., CSL Behring LLC
Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Participan patrocinadores como Merck Sha...
Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos
Reglamento que define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en investigaciones clínicas con medicamentos en humanos, según lo dispuesto por el artículo 146 del Decreto 677...
Evaluación de trámites radicados 1860-17 y 17011586 por el Grupo de Investigación Clínica
Este documento contiene la evaluación de trámites radicados por el Grupo de Investigación Clínica de INVIMA, especificando dispositivos médicos y materiales de laboratorio revisados para protocolos cl...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, CSL Behring LLC, Pfizer, Kezar Lee OS Health, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Se detallan estudios, cierres de centros...
Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Takeda Vaccines Inc., GlaxoSmithKline S.A., Novartis de Colombia S.A., H. Lundbeck S/A
Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. Se listan los patrocinadores y radicados de los reportes recibido...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL y Theravance Biopharma Antibiotics, Inc
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios sobre lupus eritematoso sistémico y bacte...
Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por empresas farmacéuticas
Oficio mediante el cual INVIMA acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento enumera los radicados recibido...
Resolución número 3823 de 1997 - Creación de la Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología
Resolución oficial del Ministerio de Salud de Colombia, expedida el 23 de octubre de 1997, mediante la cual se crea la Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología. El documento define la conformación y propósito de la comisión, orientada a fortalecer la asesoría en temas científicos y tecnológicos en e...
Plazos para el reporte de eventos adversos en proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos
Este comunicado de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA informa a patrocinadores y organizaciones de investigación sobre los plazos y formatos requeridos para el reporte de eventos adversos en proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos. Incluye instrucc...
Concepto sobre suministros para protocolo V503-002-20 - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
Concepto emitido por INVIMA sobre la adecuación de suministros para el protocolo clínico V503-002-20, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia SAS. El protocolo estudia la vacuna multivalente V503 contra el HPV en adolescentes y mujeres jóvenes. Se aprueban las cantidades de insumos presentados ...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica Nacional, IVERIC BIO, INC, Amgen Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A.
Este documento recopila la evaluación y presentación de modificaciones a manuales del investigador en protocolos de investigación clínica, realizados por diversas instituciones y patrocinadores como IVERIC BIO, INC, Amgen Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., y Novartis de Colombia S.A. Incluye...
Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Janssen Research, Genentech Inc., Roche S.A., y otras entidades
Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los radicados recibidos y señala el cumplimiento de la normativa vigente sobre la periodicidad y conten...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Productos Roche S.A., Novartis de Colombia S.A., CSL Behring LLC
Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Participan patrocinadores como Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Productos Roche S.A., Novartis de Colombia S.A. y CSL Behring LLC, jun...
Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos
Reglamento que define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en investigaciones clínicas con medicamentos en humanos, según lo dispuesto por el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Establece las responsabilidades de patrocinadores, investigadores y comités de ética para ...
Evaluación de trámites radicados 1860-17 y 17011586 por el Grupo de Investigación Clínica
Este documento contiene la evaluación de trámites radicados por el Grupo de Investigación Clínica de INVIMA, especificando dispositivos médicos y materiales de laboratorio revisados para protocolos clínicos. Incluye detalles sobre la cantidad y presentación de cada insumo....
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, CSL Behring LLC, Pfizer, Kezar Lee OS Health, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Se detallan estudios, cierres de centros y patrocinadores, así como las instituciones participantes en los ensayos clínicos....
Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Takeda Vaccines Inc., GlaxoSmithKline S.A., Novartis de Colombia S.A., H. Lundbeck S/A
Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. Se listan los patrocinadores y radicados de los reportes recibidos por INVIMA, incluyendo empresas farmacéuticas como Bristol Myers Squibb, Takeda Vaccines, GlaxoSmi...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL y Theravance Biopharma Antibiotics, Inc
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios sobre lupus eritematoso sistémico y bacteriemia por Staphylococcus aureus. Se detallan los patrocinadores, la CRO, el importador y los dispos...
Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por empresas farmacéuticas
Oficio mediante el cual INVIMA acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento enumera los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, confor...