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BPC-4-Autorizaciones-importacion-y-exportacion-No-1_20_1_.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Fundación Centro de Investigaciones Clínicas, Hemato Oncólogos SA y otros

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, con revisión de documentos de nuevos investigadores y modificaciones de manuales del investigador. Participan patrocinadores como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y diversas inst...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos - Pfizer Inc., Bristol Myers Sans de Colombia, Daiichi Sankyo Inc., SIA LT H Sciences

Este documento presenta la notificación y evaluación de cierre de varios estudios clínicos realizados en Colombia, patrocinados por empresas como Pfizer Inc., Bristol Myers Sans de Colombia, Daiichi Sankyo Inc./Athenex y SIA LT H Sciences. Se detallan los centros de investigación, instituciones part...

Resolución número 2378 de 2008 - Adopción de buenas prácticas clínicas para instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

Resolución oficial que adopta las buenas prácticas clínicas para instituciones que realizan investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia. Establece requisitos para la protección de los participantes, la responsabilidad de las entidades de salud y la supervisión por autoridades sanitar...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Janssen Research, Genentech Inc., Roche S.A., y otras entidades

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los radicados recibidos y señala el cumplimiento de la normativa vigente sobre la periodicidad y conten...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, CSL Behring LLC, Pfizer, Kezar Lee OS Health, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Se detallan estudios, cierres de centros y patrocinadores, así como las instituciones participantes en los ensayos clínicos....

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de registros sanitarios y trámites asociados - CIMEDICAL SAS y otras entidades

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, revisando información de diversas entidades médicas y centros de investigación como CIMEDICAL SAS, Fundación Cardioinfantil, Fundación Valle del Lili, entre otros. Incluye detall...

Evaluación de solicitud de importación de suministros para protocolo de investigación - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de medicamentos y dispositivos médicos para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. Se especifican los productos, cantidades y presentaciones requeridas para el estudio de Rel...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por empresas farmacéuticas

Oficio mediante el cual INVIMA acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento enumera los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, confor...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Cardioinfantil, Fundación Santa Fe de Bogotá y otros

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre registros sanitarios, cierre de estudios clínicos, patrocinadores y centros médicos participantes, así como formatos y ver...

Oficio Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Oficio emitido por INVIMA en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos presentados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. en el marco de la investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados recibidos y señala el c...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer SA, Novartis de Colombia S.A., Regeneron Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Biologicals SA, Daiichi Sankyo Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre patrocinadores, protocolos asignados, instituciones participantes y procesos de cierre de estudios clínicos realizados por...