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Mostrando 52339 documento(s)
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A., AstraZeneca Colombia S.A., Oncomedica S.A.
Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, presentación...
Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas fa...
Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos
Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación y aseguramiento sanitario, incluyendo registros sanit...
Formato de presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador - Janssen Vaccines & Prevention B.V. / IQVIA RDS
Este documento presenta el formato para la presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador en estudios clínicos patrocinados po...
Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA
Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA en 2011, abarcando estudios sobre tratamie...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A. y Shire Orphan Therapies LLC
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia. El primer...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación y aclaración de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado...
Instructivo manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria
Instructivo para el manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria, destinada al reporte de eventos adversos en estudios clínicos por parte de...
Evaluación de solicitudes de importación para protocolo CCFZ533B2201 - Novartis de Colombia S.A.
Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para el protocolo de investigación clínica CCFZ5...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.
Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de conse...
Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19
INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingenc...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A., AstraZeneca Colombia S.A., Oncomedica S.A.
Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, presentación de nuevos centros e investigadores certificados e...
Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa ...
Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos
Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los radicados recibidos de diferentes patrocinadores ...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación y aseguramiento sanitario, incluyendo registros sanitarios y trámites de empresas farmacéuticas como Me...
Formato de presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador - Janssen Vaccines & Prevention B.V. / IQVIA RDS
Este documento presenta el formato para la presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador en estudios clínicos patrocinados por Janssen Vaccines & Prevention B.V. / IQVIA RDS y...
Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA
Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA en 2011, abarcando estudios sobre tratamientos para diabetes mellitus tipo 2, psoriasis, hip...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A. y Shire Orphan Therapies LLC
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia. El primero estudia la prevención de accidentes cerebrovascu...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación y aclaración de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio investig...
Instructivo manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria
Instructivo para el manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria, destinada al reporte de eventos adversos en estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica. Incluye lineamientos, ...
Evaluación de solicitudes de importación para protocolo CCFZ533B2201 - Novartis de Colombia S.A.
Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para el protocolo de investigación clínica CCFZ533B2201, patrocinado por Novartis de Colombia S.A....
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.
Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigador...
Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19
INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19. El documento orienta sobre accion...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A., AstraZeneca Colombia S.A., Oncomedica S.A.
Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, presentación de nuevos centros e investigadores certificados en BPC, y formatos de consentimiento informado. Participan patrocinadores como Bayer S.A., AstraZenec...
Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa vigente y señala la posibilidad de solicitar información adicional para inspección y vigilancia....
Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos
Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los radicados recibidos de diferentes patrocinadores y CROs. Establece procedimientos para la inspección, vigilancia y control de la información reportad...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación y aseguramiento sanitario, incluyendo registros sanitarios y trámites de empresas farmacéuticas como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Bristol Myers Squibb de Colombia SAS, Janssen Research & Development...
Formato de presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador - Janssen Vaccines & Prevention B.V. / IQVIA RDS
Este documento presenta el formato para la presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador en estudios clínicos patrocinados por Janssen Vaccines & Prevention B.V. / IQVIA RDS y Sanofi Pasteur S.A. Participan diversos centros de investigación, hospitales y universidades de Col...
Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA
Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA en 2011, abarcando estudios sobre tratamientos para diabetes mellitus tipo 2, psoriasis, hipovitaminosis, y procedimientos anestésicos pediátricos. Se detallan los productos investigados, el d...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A. y Shire Orphan Therapies LLC
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia. El primero estudia la prevención de accidentes cerebrovasculares secundarios con dabigatrán y ácido acetilsalicílico, patrocinado por Boehringer Ingelheim Colo...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación y aclaración de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio investiga la eficacia y seguridad de LCZ696 (sacubitril/valsartán) comparado con ramipril en pacientes de al...
Instructivo manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria
Instructivo para el manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria, destinada al reporte de eventos adversos en estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica. Incluye lineamientos, requisitos y procedimientos para el uso de los módulos de ingreso de datos y carga de archivos XML, ...
Evaluación de solicitudes de importación para protocolo CCFZ533B2201 - Novartis de Colombia S.A.
Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para el protocolo de investigación clínica CCFZ533B2201, patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de CFZ533 en pacientes con síndrome de Sjögren. Se...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.
Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigadores y certificación de centros de investigación en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinador...
Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19
INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19. El documento orienta sobre acciones para minimizar riesgos, mantener la seguridad de los participantes y adaptar protocolos, incluyen...