Biblioteca de Documentos

Boletín de reactivovigilancia: Implementación del programa institucional y reporte de eventos adversos

Boletín informativo sobre la reactivovigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Ofrece recomendaciones para la implementación del programa institucional, el reporte de eventos adversos e incidentes, y la designación de responsables en instituciones prestadoras de salud. Explica la ...

Resolución por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia

Resolución que modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia, actualizando los requisitos para la vigilancia poscomercialización de reactivos in vitro utilizados en muestras humanas. Incluye reactivos regulados por los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018, y establece responsabilidades para au...

Comunicado sobre reactivos de diagnóstico in vitro y registro sanitario

Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre reactivos de diagnóstico in vitro, registro sanitario y vigilancia de productos como pruebas para HIV, tiroglobulina, beta HCG, osteocalcina, agentes de limpieza, tiras químicas urinarias, hemoglobina A1C y calib...

Preguntas sobre certificaciones de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Este documento responde preguntas sobre la certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Explica el proceso de expedición, cancelación y vigencia del certificado, así como los requisitos legales y técni...

Listas de verificación de chequeo y de requisitos para importadores y fabricantes

Este documento presenta listas de verificación y requisitos para importadores y fabricantes, detallando la vigencia de conceptos técnicos y el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Incluye información sobre la renovación de permisos y autorizaciones, en concordancia con el artículo 36 del...

Consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro 2013

Publicación de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de INVIMA que consolida las alertas sanitarias emitidas en 2013 sobre reactivos de diagnóstico in vitro. El documento incluye listados de productos, registros sanitarios y estados de vigilancia, proporcionando información releva...

Estudio descriptivo del Programa Nacional de Reactivovigilancia - Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos

El documento describe el Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA, detallando su estructura, objetivos y resultados. Incluye información sobre la red nacional de reactivovigilancia, capacitación de actores, reporte de efectos indeseados y análisis de alertas y retiros de productos en Colom...

Procedimiento para el almacenamiento y manejo de tiras de glucometría en el servicio de farmacia

Este documento presenta recomendaciones y acciones para estandarizar el almacenamiento, distribución, uso y descarte de tiras de glucometría en servicios de farmacia y atención clínica, con el fin de evitar fallas como la pérdida de estabilidad y el incumplimiento de protocolos establecidos por el f...

ASS-AYC-FM130_20NUEVO_5.doc

Comunicado sobre reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos

Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre la gestión de alertas y vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos, incluyendo información de seguridad y estado de diversos productos utilizados en laboratorios y diagnóstico clínico....

Decreto número 3770 de 2004: Régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano

Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes humanos, estableciendo definiciones, requisitos y procedimientos para su producción, almacenamiento, distribución, comercialización y uso, así co...

Resultados de la prueba piloto de vigilancia proactiva en tres instituciones prestadoras de salud de Bogotá mediante la metodología AMFE

Este informe detalla los resultados de una prueba piloto de vigilancia proactiva en tres hospitales de Bogotá, empleando la metodología AMFE para identificar y prevenir eventos adversos en la atención en salud. El documento enfatiza la relevancia de la gestión de riesgo clínico y la seguridad del pa...