Biblioteca de Documentos

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el proceso y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye el marco normativo, los pa...

Resolución 4002 de 2007 - Adopción del manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos

Resolución que adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos, dirigido a establecimientos importadores y comercializadores. El documento detalla los procedimientos y condiciones necesarias para mantener la calidad de los dispositivos mé...

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa - Alfa Ortopédica S.A.S. y Almacén Ortopédico Olaya S.A.S.

Este documento contiene el listado de establecimientos certificados para la apertura y funcionamiento en la fabricación y adaptación de dispositivos médicos ortopédicos externos sobre medida. Incluye información sobre los conceptos de certificación vigente y en trámite de recertificación, así como l...

Guía informativa y de manejo intuitivo para la inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IB y II

Guía informativa para usuarios sobre la inscripción y actualización del recurso humano que realiza mantenimiento y verificación de calibración en equipos biomédicos clase IB y II. Incluye pasos para diligenciar la hoja de vida, realizar el trámite en la oficina virtual y verificar la inscripción ant...

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos, tanto nacionales como importados. Incluye los elementos mínimos requeridos en el certificado, como información del producto, fabricante, lote y resultados técnicos de ensayos, con e...

Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Informe técnico sobre la caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. El documento incluye datos sobre registros, certificaciones, condiciones sanitarias y clasificaciones por actividad y producto, elaborado p...

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Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Este informe del INVIMA caracteriza los establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye datos sobre registros, certificaciones y condiciones sanitarias, proporcionando una visión integral del sector y su regulación....

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa - Alfa Ortopédica S.A.S. y Almacén Ortopédico Olaya S.A.S.

Listado de establecimientos certificados para la fabricación y adaptación de dispositivos médicos ortopédicos externos sobre medida, incluyendo Alfa Ortopédica S.A.S. y Almacén Ortopédico Olaya S.A.S. El documento detalla los tipos de ortesis y prótesis autorizados, así como el estado de certificaci...

Actualización de lineamientos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento de INVIMA actualiza los lineamientos y requisitos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo criterios para registros sanitarios, permisos de comercialización y procedimientos de importación de partes y accesorios. Se aclaran as...

ass-rsa-fm007__3__16.xlsx

Resolución adopción del manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Resolución que adopta el manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos dedicados a la elaboración y comercialización de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento establece los requisitos y procedimientos que deben cumplir estos establecimientos pa...