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Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos d...
Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo lineamientos para la vigilancia de incidentes adversos y defectos de ...
Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa
Guía oficial que describe el proceso, requisitos y condiciones para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimiento...
Decreto número 4725 de 2005 - Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
El Decreto número 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médi...
Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos
Guía digital que orienta sobre el correcto etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del I...
Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación
Este comunicado del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) aclara la vigencia de los registros sanitarios y permisos de...
Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020
Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acci...
Instructivo para la implementación de requisitos sanitarios en establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica
Instructivo que establece los requisitos sanitarios y el proceso de certificación para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos so...
Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ens...
Decreto 3275 de 2009 por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005
Decreto que modifica y adiciona disposiciones al régimen de registros sanitarios y comercialización de dispositivos médicos en Colombia, incluyendo ex...
Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación...
Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo lineamientos para la vigilancia de incidentes adversos y defectos de calidad en dispositivos médicos. Define responsabi...
Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa
Guía oficial que describe el proceso, requisitos y condiciones para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispo...
Decreto número 4725 de 2005 - Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
El Decreto número 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los req...
Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos
Guía digital que orienta sobre el correcto etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del INVIMA con la colaboración de expertos en diversas ...
Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación
Este comunicado del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) aclara la vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipo...
Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020
Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances...
Instructivo para la implementación de requisitos sanitarios en establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica
Instructivo que establece los requisitos sanitarios y el proceso de certificación para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Inclu...
Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
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Decreto 3275 de 2009 por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005
Decreto que modifica y adiciona disposiciones al régimen de registros sanitarios y comercialización de dispositivos médicos en Colombia, incluyendo excepciones y aceptación de certificados de venta li...
Lista-de-Verificacion-de-Requisitos-para-Tecnologia-Ortopedica_16.doc
Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Incluye información sobre el proceso de sol...
Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo lineamientos para la vigilancia de incidentes adversos y defectos de calidad en dispositivos médicos. Define responsabilidades de INVIMA y usuarios, y busca fortalecer la protección de la salud y seguridad de quienes ut...
Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa
Guía oficial que describe el proceso, requisitos y condiciones para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Incluye el procedimiento para solicit...
Decreto número 4725 de 2005 - Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
El Decreto número 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización, import...
Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos
Guía digital que orienta sobre el correcto etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del INVIMA con la colaboración de expertos en diversas áreas de la salud y la ingeniería. Incluye recomendaciones técnicas y operativas para el manejo del ...
Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación
Este comunicado del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) aclara la vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación. Explica que, conforme a la normativa vigente, los permisos se...
Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020
Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances en la capacidad de los laboratorios del INVIMA....
Instructivo para la implementación de requisitos sanitarios en establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica
Instructivo que establece los requisitos sanitarios y el proceso de certificación para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Incluye procedimientos de inscripción, visita de certificación, control de calidad, seguridad al paciente...
Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para la importación de estos productos. Incluye el marco normati...
LISTA_20CHEQUEO_20SOLICITUD_20VISITAS_20DE_20DM_20SOBRE_20MEDIDA_2C_20ASS-AYC-FM103_2C_20ACTUALIZADO_3.docx
Decreto 3275 de 2009 por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005
Decreto que modifica y adiciona disposiciones al régimen de registros sanitarios y comercialización de dispositivos médicos en Colombia, incluyendo excepciones y aceptación de certificados de venta libre de países de referencia para facilitar el registro sanitario de ciertos dispositivos médicos....