Biblioteca de Documentos

Reporte de reactivos de diagnóstico in vitro hurtados en Colombia año 2023

Este reporte documenta los casos de hurto de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia durante 2023, detallando los productos afectados, empresas involucradas y las circunstancias en las que ocurrieron los robos. Incluye información sobre fechas, lugares y los tipos de reactivos hurtados, propor...

ALERTAS-INTERNACIONALES-2017-ACTUALIZADO-A-13-DE-MAYO-DE-2019_4.pdf

Reporte de reactivos de diagnóstico in vitro hurtados - Productos Roche y Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A.

Este reporte documenta el hurto de varios reactivos de diagnóstico in vitro de la marca Roche en Colombia, específicamente en la Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A. El informe describe cómo los reactivos fueron entregados a una persona que se hizo pasar por funcionario de la fundación...

Informe sobre fallas en el proceso de almacenamiento y control de calidad analítico de reactivos

Este informe detalla las causas y acciones recomendadas frente a fallas en el almacenamiento de reactivos y el control de calidad analítico interno. Incluye recomendaciones para mejorar la capacitación del personal y fortalecer los procedimientos de calibración e interpretación de resultados....

Informe sobre resultados falsos positivos en el control de calidad de células donantes en inmunohematología

Este informe analiza las causas y consecuencias de resultados falsos positivos en el control de calidad de células donantes en inmunohematología. Aborda aspectos como el manejo de muestras, transporte, almacenamiento, adherencia a protocolos y recomendaciones para mejorar la trazabilidad y evitar er...

Resolución por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución del INVIMA que implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia, orientado a la vigilancia post-mercado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano. El documento establece los lineamientos, actores y actividades para identificar y gestionar riesgos sanitarios, proteger la sa...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía oficial que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para la importación de estos productos. Incluye el marco...

Comunicado sobre reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos - Universal DAB, Roche, Biocare, Abbott, The Binding Site, Alere, Ortho Clinical

Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre el estado de registro, seguridad y gestión de alertas de diversos reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos, incluyendo productos de Universal DAB, Roche, Biocare, Abbott, The Binding Site, Alere y...

Procedimiento para el almacenamiento y manejo de tiras de glucometría en el servicio de farmacia

Este documento establece recomendaciones y acciones para estandarizar el almacenamiento, distribución, uso y descarte de tiras de glucometría en el servicio de farmacia y atención clínica. Incluye la actualización de protocolos, verificación de adherencia y socialización de lineamientos para garanti...

Resolución por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia

Resolución que modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia, actualizando las disposiciones para la vigilancia poscomercialización de reactivos de laboratorio y reactivos in vitro utilizados en muestras humanas. Incluye reactivos regulados por los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018, y estab...

Análisis de modo de fallas y efectos (AMFE) para reactivo de diagnóstico in vitro cloro

Este documento detalla el análisis de modo de fallas y efectos (AMFE) para el reactivo de diagnóstico in vitro de cloro, identificando riesgos en el traslado, almacenamiento y manipulación. Incluye recomendaciones para mejorar la adherencia a los procedimientos, verificar criterios de calidad y capa...

ABC Reactivovigilancia - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Guía sobre reactivovigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro, elaborada por el INVIMA. Explica conceptos clave, el marco normativo, los actores del programa nacional, el proceso de reporte de efectos indeseados y la implementación institucional de la vigilancia. Incluye glosario y anexos....