De otra parte, también se apoya el fortalecimiento de los Laboratorios de Salud Pública que hacen parte de la Red Nacional de Laboratorios, mediante la capacitación, entrenamiento y asistencia técnica para la aplicación y seguimiento al cumplimiento de los Estándares de Calidad establecidos en la legislación sanitaria vigente.
El objeto de este laboratorio es realizar las siguientes funciones:
- Realizar análisis microbiológicos de Alimentos y Bebidas como apoyo a los procesos de Inspección, Vigilancia y Control del Invima.
- Cacterización de Patógenos de interés en salud pública.
- Investigación aplicada en Alimentos.
- Programas de Admisibilidad Sanitaria de Mercados.
- Vigilancia y Respuesta a planes de interés Nacional como Resistencia a Antimicrobianos y Vigilancia intensificada de Cólera entre otros.
- Caracterización fenotípica y genotípica de aislamientos de Salmonella spp. asociados a ETA 2016-2018
- Vigilancia por Laboratorio de Patógenos Bacterianos Asociados a Enfermedad Transmitida por Alimentos-ETA, 2017-2022. INVIMA
- Muñoz A I, Rodríguez EC. Distribución y caracterización fenotípica y genotípica de Listeria monocytogenes en aislamientos de alimentos, Colombia, 2010-2018. Biomédica.2021;41(Supl.2):165-79
- Flórez NY, Arévalo SA, Rodríguez EC, Guerrero J, Valverde KP, Díaz PL, et al. Brote de Salmonella enterica subesp. enterica serovar Give (S. Give) asociado con enfermedad transmitida por alimentos en Vichada, Colombia, 2015. Biomédica. 2021;41:41-51
- Muñoz AI. Distribution of Listeria monocytogenes serotypes isolated from foods, Colombia, 2000-2009. Biomédica. 2012;32:408-17
- Muñoz AI, Vargas M, Otero l, Díaz G, Guzmán V. Presencia de Listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo, procedentes de plazas de mercado y delicatessen de supermercados de cadena, Bogotá, D.C, 2002-2008. Biomédica 2011;31:428-39
- Muñoz A I, Martín P, Jacquet C. Concordancia de los resultados de serotipificación de Listeria monocytogenes INVIMA/Pasteur. Los desafíos de la Microbiología frente a la globalización. VIII CONGRESO LATINOAMERICANO E HIGIENE DE ALIMENTOS. ICMSF-COLMIC2005. Bogotá, Colombia
- Muñoz AI, Díaz G. Listeriosis. Santafé de Bogotá: Invima-INS; 1998. 64p
- Muñoz A I, Díaz G. Determinación e identificación de Listeria monocytogenes en quesos frescos y quesos madurados que se comercializan en Santafé de Bogotá. NOTINVIMA 1996;1:1921
El Laboratorio realiza las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis fisicoquímico de alimentos y bebidas, con base en los programa de inspección, vigilancia y control y necesidades de las direcciones misionales del Invima.
El Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas del Invima realiza el análisis de Materiales y Envases en Contacto con Alimentos, cuyo costo se encuentra en el Manual Tarifario y puede ser consultada a través del código 2066.
El interesado deberá tener en cuenta que para la prestación de este servicio
- Efectuar el pago correspondiente a los establecido en el Manual Tarifario
- Radicar la solicitud en la Oficina de Atención al Ciudadano, ubicada en la Carrera 10 No. 64 – 28, Bogotá, teniendo en cuenta los siguientes requisitos, según sea el caso:
- Para Análisis de incentivos en contacto con alimentos:
- Solicitud de análisis haciendo mención de la denominación o referencia del incentivo
- Soporte de pago de la tarifa correspondiente
- Copia del requerimiento emitido por la Dirección de Alimentos y Bebidas y la muestras correspondientes.
- El tamaño de las muestras para análisis depende del tipo y tamaño del incentivo, el cual será determinado por el Grupo de Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas. Para conocer el tamaño de la muestra el interesado deberá comunicarse con el Grupo de Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas al teléfono 7422121 ext. 1203 o al correo electrónico labalimentos@invima.gov.co
- Para el Análisis de migración global y de migración específica de metales pesados (Cd, Pb, Hg y Cr) en materiales y objetos poliméricos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano:
- Se requieren mínimo 60 unidades muestrales (puede variar dependiendo de las características propias del material), las cuales deben venir debidamente embaladas con el fin de protegerlas de cualquier tipo de contaminación.
- Oficio remisorio solicitando el análisis, dirigido al Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas, en donde se indique tipo de alimento van a entrar en contacto los materiales, envases, objetos o equipamientos.
- Carta del proveedor (fichas técnicas) de los componentes (polímeros, monómeros, colorantes, pigmentos, entre otros) que hacen parte de la estructura y conformación del material, en la cual conste que estos son inocuos para el contacto con alimentos para consumo humano.
- Para Análisis de incentivos en contacto con alimentos:
Nota: El Laboratorio únicamente realiza los análisis de migración global y específica de metales pesados (cadmio, cromo, plomo y mercurio), a los materiales que estarán en contacto con alimentos. Se aclara que el laboratorio no realiza migración específica de ácido tereftálico, ácido isoftálico, etilenglicol y dietilenglicol, trióxido de antimonio, acetaldehído, 1-hexeno, 1-octeno. Así mismo, tenga en cuenta que los análisis de migración se realizan de manera.
El Laboratorio apoya las acciones de vigilancia post-mercado y el desarrollo de proyectos de investigación en detección en OGM. Sus funciones principales son:
- Caracterización molecular
- Análisis para la detección de OGM y Alérgenos (Alimentos hipersensibles) en productos destinados al consumo humano.
- Soporte al análisis de riesgos y acciones de monitoreo a los OGM.
- Diseño, estandarización y validación de técnicas moleculares para la detección de OGM y Alérgenos.
Investigación aplicada y relacionadas con detección de OGM y Alérgenos dentro de las competencias del Invima.
El Laboratorio de OGM hace parte del Sistema Nacional de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
A partir de la resolución 4254 de 2011 del Ministerio de Protección Social, se permite el etiquetado “Libre de OGM”, “No contiene OGM” o cualquier declaración similar, si el fabricante demuestra y sustenta que la afirmación es veraz y no engañosa, por medio de análisis de laboratorio avalados por el Invima.
A partir de la acreditación de los Laboratorios del Invima y del acuerdo de reconocimiento mutuo del ONAC, los análisis realizados por el Laboratorio de OGM del Invima son reconocidos en gran parte del mundo. Adicionalmente, el Laboratorio de OGM es un Laboratorio Nacional de Referencia.
El laboratorio presta servicios de detección cualitativa y cuantitativa basados en la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR por su sigla en inglés) en tiempo real, para certificar “Libre de OGM”, concentración de eventos específicos, y muestras que ”Contienen OGM y no contienen OGM no aprobados dentro del alcance de detección del Laboratorio”.
Los servicios de detección ofrecidos por el laboratorio de OGM se ofrecen bajo los códigos de tarifa 2068 y 2069.
Por la complejidad del tema, inicialmente se debe comunicar con el laboratorio al teléfono (601) 7422121 Ext 1210 o 1211, en donde se aclararán las dudas frente al servicio requerido para hacer la solicitud de acuerdo a la necesidad específica.
Una vez definidos los requisitos se debe realizar el pago de la tarifa y radicar el soporte de pago en la Oficina de Atención al Ciudadano en Carrera 10 #64 - 28 en Bogotá, junto con los siguientes documentos.
- Oficio solicitando el análisis y siguiendo las recomendaciones del Laboratorio.
- Formato diligenciado de solicitud de análisis
- Declaración de entendimiento cliente externo
Luego se debe radicar la muestra en el Laboratorio ubicado en la carrera 68D No. 17-11..
- Una muestra está compuesta de tres unidades muestréales que se fundamentan en el principio de homogeneidad de ese lote. Dos de estas serán analizadas por el laboratorio y la restante será almacenada como contra muestra, conservando sus condiciones de ingreso.
- La mínima cantidad de unidad muestreal por lote necesaria para asegurar los límites de detección y cuantificación son 3 kg de granos o materias primas.
En el caso de alimentos y procesados homogéneos, la unidad muestreal está constituida por tres unidades del producto en su empaque original tal como se comercializa o como será exportada.
- Resolución 0561 de 2019 RELAB
- Decreto 780 de 2016 Único reglamentario del Sector salud
- Resolución 1619 de 2015 Por la cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad.
- Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.
- Decreto 2079 de 2012 Por el cual se establece la planta de personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 4254 de 2011 Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico que establece disposiciones relacionadas con el rotulado o etiquetado de alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados – OGM para consumo humano y con la identificación de materias primas para consumo humano que los contengan.
- Decreto 2323 de 2006 Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones.
- Decreto 4525 de 2005 Establecer el marco regulatorio de los organismos vivos modificados -OVM- de acuerdo con lo establecido por la Ley 740 de 2002 Resolución 187 de 2006 Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural.
- Resolución No. 1407 de 2022
- Resolución 2333 de 2023
Consulte otras normas de alimentos y bebidas en el normograma del Invima y las siguientes circulares de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad:
Año 2014
A continuación se listan los formatos que usted deberá utilizar para trámites asociados a los Laboratorios del INVIMA:
Mecanismo establecido por el Sistema de Gestión de los Laboratorios para asegurar que los clientes internos y externos conocen, entienden y aceptan los requisitos y métodos de ensayos que se emplean para el análisis de muestras.
- Declaración Cliente Interno OGM
- Declaración Cliente Externo OGM
- Declaración Cliente Interno Fisicoquímico Alimentos y Bebidas
- Declaración Cliente Externo Fisicoquímico Alimentos y Bebidas
- Declaración Cliente Interno Microbiología Alimentos y Bebidas
- Declaración Cliente Externo Microbiología Alimentos y Bebidas
Son autorizaciones que son solicitadas de manera voluntaria por los laboratorios que quieren ser parte de la Red Nacional de Laboratorios y participar en los procesos de licitación del Invima.
- Solicitud de autorización a terceros a laboratorios de ensayos microbiológicos de alimentos y productos farmacéuticos.
- Solicitud de autorización a terceros a laboratorios de ensayos fisicoquímicos de alimentos y productos farmacéuticos.
- Lista de chequeo para procesos de autorización para los laboratorios.
- Procedimiento de autorización o renovación para los laboratorios que ofrecen servicios de análisis o ensayos de vigilancia y control sanitario en la red nacional de laboratorios.
Realiza los análisis fisicoquímicos de medicamentos cosméticos, suplementos dietarios, productos biológicos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica con base en los requerimientos de las farmacopeas internacionales y de los dossier aportados por los fabricantes con el fin de garantizar la calidad de los productos, apoyando los programas de inspección, vigilancia y control del Instituto según la normatividad sanitaria vigente.
La cantidad de muestra que se requiere para los diferentes análisis la podrá consultar en el portafolio de servicios publicado aquí mismo, en la tabla 1 del numeral 6.
Dentro de las metodologías que aplica el Laboratorio Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías se encuentran: las descritas en las Farmacopeas oficiales en Colombia, las validadas y/o verificadas en el laboratorio y las que reposan en el dossier del registro sanitario.
Realiza las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis microbiológico de medicamentos, cosméticos, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, homeopáticos, fitoterapéuticos con base en los programas de inspección, vigilancia y control, necesidades del Invima y solicitudes de clientes externos como los Laboratorios de Salud Pública Departamentales y Policía Nacional, entre otros.
La cantidad de muestra que se requiere para los diferentes análisis la podrá consultar en el portafolio de servicios, en la tabla 1 del numeral 6.
Se cuenta con un laboratorio especializado en pruebas analíticas requeridas y evaluación de protocolo para la liberación de lote de productos biológicos.
- Lineamientos para la ejecución de ensayos en el Laboratorio de Productos Biológicos
- Organigrama Liberación de Lotes
- Guía Liberación de Lotes
- Para ver el listado de liberación de lotes. Ingrese a Medicamentos de síntesis química y biológica, autorización de comercialización, Registro sanitarios de medicamentos biológicos, acordeón Liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal.
Es el proceso de examinar minuciosamente cada lote de un producto biológico previo a su aprobación para su comercialización y/o distribución en el país. Este proceso se lleva a cabo, en la mayoría de países para las vacunas, hemoderivados, sueros de origen animal y otro tipo de productos biológicos, esto en razón a que los medicamentos biológicos, son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente, tienen una alta variabilidad inherente de los sistemas biológicos, y cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único; por consiguiente, estos productos están sujetos a verificación exhaustiva por la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN).
Vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal.
- Cuando la liberación del lote se realice por documentación, el Laboratorio tiene un plazo de veintitrés (23) días hábiles para emitir el certificado de liberación de lote.
- Cuando la liberación de lote involucre la realización de análisis, el Laboratorio tiene un plazo de cuarenta y cinco (45) días hábiles para emitir el certificado de liberación de lote cuando aplique, o en su defecto el informe de análisis al área que lo solicita.
- Cuando la liberación se realice por vía simplificada o rápida, el laboratorio tiene un plazo de cinco (5) días hábiles para emitir el certificado de liberación de lote
El Laboratorio tiene un plazo de diez (10) días hábiles para emitir el certificado de liberación de lote.
La cantidad de muestras necesarias depende de la presentación del producto, según se muestra a continuación:
| PRODUCTOS BIOLÓGICOS | PRESENTACIÓN | TOTAL DE MUESTRAS* |
|---|---|---|
| VACUNAS | 0.1 ml | 200 |
| 0.25 ml | 110 | |
| 0.5 ml | 100 | |
| 1 ml | 80 | |
| 2 ml | 60 | |
| 2.5 ml | 60 | |
| 5 ml | 50 | |
| 10 ml | 40 | |
| SUEROS DE ORIGEN ANIMAL | 10 ml | Mínimo 37 |
| FACTORES DE COAGULACIÓN, INMUNOGLOBULINAS Y ALBÚMINAS (con esterilidad)** | TODOS | 28 |
| FACTORES DE COAGULACIÓN, INMUNOGLOBULINAS Y ALBÚMINAS (sin esterilidad)*** | TODOS | 9 |
*En caso de que se requiera realizar un re-ensayo se solicita al distribuidor y/o comercializador un número determinado de viales adicionales para la ejecución de la prueba.
**La prueba de esterilidad se realizará una vez al año para cada producto biológico con registro sanitario como parte del control microbiológico. Para los productos biológicos que no tienen registro sanitario se acordará con el Laboratorio que lotes se analizarían.
***Para los hemoderivados que hayan cumplido con la realización de la prueba de esterilidad anual, enviarán para análisis únicamente 9 unidades del lote para la realización de los ensayos correspondientes.
Para la liberación documental, debe presentarse el protocolo resumido de producción (según el tipo de producto) con el oficio remisorio el cual debe radicarse en los canales de comunicación dispuestos por el Invima, mediante la página https://app.invima.gov.co/ovirtual/, o de manera presencial en la Oficina de correspondencia en la sede principal Carrera 10 #64 - 28 Bogotá, junto con el recibo de cancelación y/o pago PSE de la tarifa correspondiente.
El oficio de solicitud de liberación de lote y/o análisis de muestras, debe ir dirigido al Jefe de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Invima o al Coordinador del Grupo Laboratorio de Productos Biológicos y debe incluir: Descripción detallada de la muestra (Nombre comercial, presentación, concentración, contenido, principio activo, número de lote, unidades producidas, fecha de vencimiento, registro sanitario, fabricante, dosis a importar, dosis producidas, etc.) y en el asunto debe referenciarse si es liberación por análisis y/o por documentación o si es una importación de unidades adicionales.
Para la liberación por análisis, deben radicar el oficio remisorio junto con el protocolo, acompañadas de una copia del oficio radicado y el recibo de cancelación y/o pago PSE de la tarifa correspondiente, en los canales de comunicación dispuestos por el Invima, mediante la página https://app.invima.gov.co/ovirtual/; y el cliente debe dirigirse con las muestras al Laboratorio de Productos Biológicos a la Avenida Calle 26 No. 51-20 Bloque E Primer Piso en Bogotá de lunes a viernes de 8:00 a.m. – 3:30 p.m. jornada continua. En casos excepcionales los horarios y días pueden variar.
Las muestras de productos biológicos deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil.
Aplica para productos biológicos cuya liberación de lote se requiera de manera prioritaria dado que se encuentra desabastecido o en riesgo lo cual puede impactar la salud pública de acuerdo con el listado de abastecimiento y desabastecimiento vigente publicado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima. Debe enviarse una solicitud por medio del correo a la Dra. Diana Lucía Mesa dmesal@invima.gov.co justificando las razones por las cuales solicita vía rápida, y el Laboratorio de Productos Biológicos evalúa la viabilidad de la solicitud, dado que debe respetarse el derecho de turno de acuerdo con la normatividad vigente.
A los productos biológicos donados, vitales no disponibles y por emergencia sanitaria.
Si, deben ser evaluados. Se realizará para estos biológicos, evaluación documental como mínimo y cuando el Laboratorio lo requiera podrá solicitar información adicional y/o muestras para el análisis de control de calidad. No se emitirá certificado de liberación de lote, pero sí, concepto de calidad mediante un informe de evaluación.
Para todos los productos exentos, el fabricante y/o importador debe someter el protocolo resumido de producción a través de los canales dispuestos para tal fin, para la respectiva evaluación por parte del Laboratorio, no obstante, su comercialización no estará condicionada al concepto emitido por el Grupo de Laboratorio de Productos Biológicos, sin embargo, si durante el proceso de evaluación se encuentra alguna inconsistencia que afecten la calidad del producto podrán tomarse las medidas regulatorias a que haya a lugar.
Los documentos públicos deberán ser apostillados y/o legalizados de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 1437 de 2011, artículo 40 y el artículo 251 del Código General del Proceso
La información técnica contenida en el protocolo deberá ser allegada en idioma castellano, en caso tal que sea allegada en un idioma diferente, deberá incluir la traducción oficial al español.
- Resolución 0561 de 2019 RELAB
- Resolución 1619 de 2015 Por la cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad.
- Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.
- Resolución 3619 de 2013 Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones.
- Decreto 780 de 2016 Único reglamentario del Sector salud
- Decreto 2079 de 2012 Por el cual se establece la planta de personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-y se dictan otras disposiciones.
- Decreto 2323 de 2006 Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones.
- Decreto 677 de 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
- Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos.
- Informe 44 OMS
- Informe 45 OMS
- Resolución 2120 de 2019 RESOLUCIÓN N° 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas 2. Microbiológicas de Productos Cosméticos LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA
- HERRAMIENTA MUNDIAL DE LA OMS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS REGULATORIOS NACIONALES DE PRODUCTOS MÉDICOS (GBT)
Consulte otras normas de medicamentos y cosméticos en el normograma del Invima y las siguientes circulares de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad:
Año 2014
El objetivo de este laboratorio es realizar las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis físico-mecánico de dispositivos médicos y otras tecnologías, con base en los programas de inspección, vigilancia y control y necesidades del Invima.
- Resolución 0561 de 2019 RELAB
- Resolución 1619 de 2015 Por la cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad.
- Decreto 780 de 2016 Único reglamentario del Sector salud.
- Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.
- Decreto 2079 de 2012 Por el cual se establece la planta de personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-y se dictan otras disposiciones
- Decreto 2323 de 2006 Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones. (Se encuentra compilado en el decreto 780 de 2016)
- Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Consulte otras normas de dispositivos médicos en el normograma del Invima y las siguientes circulares de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad:
Año 2014
- Circular Uso de norma vigente en OLCC
- Circular externa No 104-307-14
- Circular externa No. 104-103-14