LABORATORIOS BUSSIE S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico, para los siguientes principios activos y las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones y suspensiones 1.1.2 semisolidos: cremas y supositorios 1.1.3 solidos: polvos no efervescentes, capsulas duras de gelatina y tabletas con y sin cubierta. Para el acondicionamiento secundario (codificado, estuchado, desestuchado, etiquetado, colocacion de insertos y/o stikes, termoencogido y termosellado) de medicamentos comunes, antibioticos no betalactamicos y corticoides esteriles y no esteriles en todas las formas farmaceuticas que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos de fabricacion y acondicionamiento secundario de los productos descritos y las formas farmaceuticas señaladas, que no requieren cadena de frio. 3. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia el concepto tecnico en capacidad instalada de areas y equipos para el area de blisteado nro. 4 dotada con una blisteadora uhlmann, modelo ups300 y el area de empaque nro. 11 para acondicionamiento secundario manual. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales, no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos de acondicionamiento primario y secundario de productos descritos y las formas farmaceuticas señaladas, que no requieren cadena de frio. 3. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico), o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.