Resoluciones
- Resolución 2950 de 2019 - Por la cual se expide la Guía para la Evaluación de Comparabilidad de Medicamentos Biológicos y se dictan otras disposiciones.
- Resolución No. 3157 de 2018
- Resolución 1606 de 2014 - Por la cual se establece lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas.
- Resolución 5402 de 2015 - Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.
- Resolución 3690 de 2016 Medicamentos Biológicos - Por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos.
- Resolución 620 de 23 de Mayo 2002 - "Por la cual se adopta el manual de normas farmacológicas".
Circulares
- Circular DG-1000-016-2025 (archivo no disponible)
- Circular Externa 3000-0088-2025 (archivo no disponible) - Circular tratamiento renovaciones
Circular DG 003-2024 (archivo no disponible) Registro sanitario con visita - Circular DG 1000-0019-2023 Cumplimiento de las disposiciones establecidas en el Decreto 1782 del 2014 en aplicación de los lineamientos fijados en el decreto 1474 del 2023.
- Circular DG 100-058-18 Lineamientos de presentación y evaluación de modificaciones de información farmacológica relacionadas con aspectos de seguridad, insertos, información para prescribir y documentos relacionados.
- Circular DG 100-0175-17 Implementación resolución 1124 de 2016
- Circular 600-7468-2016 sobre la exigencia de PGR en Evaluación farmacológica
Decretos
- Decreto 1474 de 2023 - Por el cual se modifican los artículos 5° del Decreto número 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8° y el artículo 18 del Decreto número 334 de 2022.
- Decreto 334 de 2022- Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos.
- Decreto 322 de 2023 - Por el cual se modifican los artículos 6°, 19, 23, 28 y 29 del Decreto número 334 de 2022.
- Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
- Decreto 1505 de 2014 - Por el cual se modifica el literal "ñ" del artículo 22 del Decreto 677 de 1995.
- Decreto 426 de 2009 - Modifica el literal a del artículo 31 del Decreto 677 de 1995.
- Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Leyes
- Ley 1751 de 2015 - Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones.
- Ley 1753 de 2015 - Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "Todos por un nuevo país".
- Ley 1438 de 2011 - Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones; Art. 50
- Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan Medidas Sanitarias, denominada Código Sanitario, establece en su artículo 457 que todos los medicamentos y/o productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro sanitario para su importación, exportación, fabricación y venta.