Los estudios clínicos, se definen como cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(os) en investigación, identificar cualquier reacción adversa a producto(os) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia, debe ser registrada y aprobada por el Invima. Por esa razón, la evaluación de los protocolos de investigación contempla tanto los aspectos clínicos como de calidad del producto en investigación para conceptuar sobre el desarrollo del estudio en Colombia. Durante el curso del mismo, el Invima realiza el seguimiento al cumplimiento de las condiciones aprobadas para el estudio a favor de la protección de los participantes, según los lineamientos que se presentan en esta sección.
- Consolidados estudios clínicos de 2014 - 2025
- Protocolos de investigación clínica cerrados en Colombia
- Protocolos de investigación clínica requeridos años 2013
- Protocolos de investigación clínica aprobados años 2013
- Protocolos de investigación clínica año 2012
- Protocolos de investigación clínica año 2011
- Protocolos de investigación clínica año 2010
- Protocolos de investigación clínica año 2009
- Protocolos de Investigación Clínica año 2008
Autorizaciones de exportación/importación, eventos adversos e informes de seguridad y documentos relacionados con los protocolos.
Año 2025
Año 2024
- Autorizaciones Importación - Exportación No.9
- Autorizaciones Importación - Exportación No.8
- Autorizaciones Importación - Exportación No.7
- Autorizaciones Importación - Exportación No.6
- Autorizaciones Importación - Exportación No.5
- Autorizaciones Importación - Exportación No.4
- Autorizaciones Importación - Exportación No.3
- Autorizaciones Importación - Exportación No.2
- Autorizaciones Importación - Exportación No.1
Año 2023
- Autorizaciones Importación - Exportación No.7
- Autorizaciones Importación - Exportación No.6
- Autorizaciones Importación - Exportación No.5
- Autorizaciones Importación - Exportación No.4
- Autorizaciones Importación - Exportación No.3
- Autorizaciones Importación - Exportación No.2
- Autorizaciones Importación - Exportación No.1
Año 2022
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 7
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 6
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 5
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 4
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 3
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 2
- Autorizaciones Importación - Exportación No.1
Año 2021
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 6
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 5
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 4
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 3
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 2
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 1
Año 2020
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 20
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 19
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 18
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 17
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 16
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 15
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 14
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 13
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 12
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 11
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 10
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 9
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 8
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 7
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 6
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 5
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 4
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 3
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 2
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 1
Año 2019
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 18
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 17
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 16
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 15
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 14
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 13
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 12
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 11
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 10
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 9
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 8
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 7
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 6
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 5
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 4
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 3
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 2
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 1
Año 2018
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 1
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 2
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 3
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 4
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 5
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 6
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 7
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 8
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 9
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 10
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 11
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 12
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 13
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 14
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 15
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 16
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 17
Año 2017
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 1
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 2
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 3
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 4
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 5
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 6
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 7
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 8
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 9
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 10
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 11
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 12
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 13
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 14
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 15
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 16
Año 2016
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 1
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 2
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 3
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 4
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 5
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 6
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 7
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 8
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 9
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 10
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 11
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 12
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 13
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 14
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 15
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 16
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 17
- Autorizaciones Importación - Exportación No. 18
Año 2025
Informe de seguridad
Eventos adversos
Año 2024
Eventos adversos
- Acuso Recibo EA No.7
- Acuso Recibo EA No.6
- Acuso Recibo EA No.5
- Acuso Recibo EA No.4
- Acuso Recibo EA No.3
- Acuso Recibo EA No.2
- Acuso Recibo EA No.1
Informe de seguridad
Año 2023
Eventos adversos
- Acuso Recibo EA No.11
- Acuso Recibo EA No.10
- Acuso Recibo EA No.9
- Acuso Recibo EA No.8
- Acuso Recibo EA No.7
- Acuso Recibo EA No.6
- Acuso Recibo EA No.5
- Acuso Recibo EA No.4
- Acuso Recibo EA No.3
- Acuso Recibo EA No.2
- Acuso Recibo EA No.1
Informe de seguridad
- Informe de seguridad No.6
- Informe de seguridad No.5
- Informe de seguridad No.4
- Informe de seguridad No.3
- Informe de seguridad No.2
- Informe de seguridad No.1
Año 2022
Eventos adversos
- Acuso Recibo EA No.8
- Acuso Recibo EA No.7
- Acuso Recibo EA No.6
- Acuso Recibo EA No.5
- Acuso Recibo EA No.4
- Acuso Recibo EA No.3
- Acuso Recibo EA No.2
- Acuso Recibo EA No.1
Informe de seguridad
Año 2021
Eventos adversos
- Acuso Recibo EA No.13
- Acuso Recibo EA No.12
- Acuso Recibo EA No.11
- Acuso Recibo EA No.10
- Acuso Recibo EA No.9
- Acuso Recibo EA No.8
- Acuso Recibo EA No.7
- Acuso Recibo EA No.6
- Acuso Recibo EA No.5
- Acuso Recibo EA No.4
- Acuso Recibo EA No.3
- Acuso Recibo EA No.2
- Acuso Recibo EA No.1
Informe de seguridad
Año 2020
Eventos adversos
- Acuso Recibo EA No. 17
- Acuso Recibo EA No. 16
- Acuso Recibo EA No. 15
- Acuso Recibo EA No.14
- Acuso Recibo EA No.13
- Acuso Recibo EA No.12
- Acuso Recibo EA No.11
- Acuso Recibo EA No.10
- Acuso Recibo EA No.9
- Acuso Recibo EA No.8
- Acuso Recibo EA No.7
- Acuso Recibo EA No.6
- Acuso Recibo EA No.5
- Acuso Recibo EA No.4
- Acuso Recibo EA No.3
- Acuso Recibo EA No.2
- Acuso Recibo EA No.1
Informe de seguridad
- Informe seguridad No. 5
- Informe seguridad No. 4
- Informe seguridad No. 3
- Informe seguridad No. 2
- Informe seguridad No. 1
Año 2019
Eventos adversos
- Acuso Recibo EA No. 9
- Acuso Recibo EA No. 8
- Acuso Recibo EA No. 7
- Acuso Recibo EA No. 6
- Acuso Recibo EA No. 5
- Acuso Recibo EA No. 4
- Acuso Recibo EA No. 3
- Acuso Recibo EA No. 2
- Acuso Recibo EA No. 1
Informe de seguridad
- Informe seguridad No. 8
- Informe seguridad No. 7
- Informe seguridad No. 6
- Informe seguridad No. 5
- Informe seguridad No. 4
- Informe seguridad No. 3
- Informe seguridad No. 2
- Informe seguridad No. 1
Año 2018
Eventos adversos
Informe de seguridad
Año 2017
Eventos adversos
- Acuso Recibo EA No. 1
- Acuso Recibo EA No. 2
- Acuso Recibo EA No. 3
- Acuso Recibo EA No. 4
- Acuso Recibo EA No. 5
- Acuso Recibo EA No. 6
- Acuso Recibo EA No. 7
- Acuso Recibo EA No. 8
- Acuso Recibo EA No. 9
- Acuso Recibo EA No. 10
Informe de seguridad
Año 2016
Eventos adversos
- Acuso Recibo EA No. 1
- Acuso Recibo EA No. 2
- Acuso Recibo EA No. 3
- Acuso Recibo EA No. 4
- Acuso Recibo EA No. 5
- Acuso Recibo EA No. 6
- Acuso Recibo EA No. 7
- Acuso Recibo EA No. 8
- Acuso Recibo EA No. 9
- Acuso Recibo EA No. 10
- Acuso Recibo EA No. 11
- Acuso Recibo EA No. 12
- Acuso Recibo EA No. 13
- Acuso Recibo EA No. 14
Año 2025
- Tabla No.15 fecha de publicación 31-10-2025
- Tabla No.14 fecha de publicación 14-10-2025
- Tabla No.13 fecha de publicación 01-10-2025
- Tabla No.12 fecha de publicación 31-08-2025
- Tabla No.11 Fecha de publicación 15-08-2025
- Tabla No.10 Fecha de publicación 31-07-2025
- Tabla No.09 Fecha de publicación 27-06-2025
- Tabla No.08 Fecha de publicación 16-06-2025
- Tabla No.07 Fecha de publicación 30-05-2025
- Tabla No.06 Fecha de publicación 02-05-2025
- Tabla No.05 Fecha de publicación 22-04-2025
- Tabla No.04 Fecha de publicación 17-03-2025
- Tabla No.03 Fecha de publicación 28-02-2025
- Tabla No.02 Fecha de publicación 31-01-2025
- Tabla No.01 Fecha de publicación 16/01/2025
Año 2024
- No. 22 Fecha de publicación 30/12/2024
- No. 21 Fecha de publicación 30/11/2024
- No. 20 Fecha de publicación 15/11/2024
- No. 19 Fecha de publicación 31/10/2024
- No. 18 Fecha de publicación 15/10/2024
- No. 17 Fecha de publicación 15/09/2024
- No. 16 Fecha de publicación 30/08/2024
- No. 15 Fecha de publicación 15/08/2024
- No. 14 Fecha de publicación 31/07/2024
- No. 13 Fecha de publicación 15/07/2024
- No. 12 Fecha de publicación 28/06/2024
- No. 11 Fecha de publicación 14/06/2024
- No. 10 Fecha de publicación 31/05/2024
- No. 09 Fecha de publicación 15/05/2024
- No. 08 Fecha de publicación 30/04/2024
- No. 07 Fecha de publicación 15/04/2024
- No. 06 Fecha de publicación 31/03/2024
- No. 05 Fecha de publicación 15/03/2024
- No. 04 Fecha de publicación 29/02/2024
- No. 03 Fecha de publicación 15/02/2024
- No. 02 Fecha de publicación 31/01/2024
- No. 01 Fecha de publicación 16/01/2024
Año 2023
- No. 24 Fecha de publicación 30/12/2023
- No. 23 Fecha de publicación 15/12/2023
- No. 22 Fecha de publicación 30/11/2023
- No. 21 Fecha de publicación 15/11/2023
- No. 20 Fecha de publicación 01/11/2023
- No. 19 Fecha de publicación 16/10/2023
- No. 18 Fecha de publicación 02/10/2023
- No. 17 Fecha de publicación 15/09/2023
- No. 16 Fecha de publicación 01/09/2023
- No. 15 Fecha de publicación 15/08/2023
- No. 14 Fecha de publicación 31/07/2023
- No. 13 Fecha de publicación 19/07/2023
- No. 12 Fecha de publicación 07/07/2023
- No. 11 Fecha de publicación 15/06/2023
- No. 10 Fecha de publicación 31/05/2023
- No. 09 Fecha de publicación 15/05/2023
- No. 08 Fecha de publicación 02/05/2023
- No. 07 Fecha de publicación 17/04/2023
- No. 06 Fecha de publicación 31/03/2023
- No. 05 Fecha de publicación 15/03/2023
- No. 04 Fecha de publicación 28/02/2023
- No. 03 Fecha de publicación 15/02/2023
- No. 02 Fecha de publicación 30/01/2023
- No. 01 Fecha de publicación 16/01/2023
Año 2022
- No. 19. Fecha de publicación 30-12-2022
- No. 18. Fecha de publicación 15-12-2022
- No. 17. Fecha de publicación 28-11-2022
- No. 16. Fecha de publicación 30-09-2022
- No. 15. Fecha de publicación 15-09-2022
- No. 14. Fecha de publicación 31-08-2022
- No. 13 Fecha de publicación 16/08/2022
- No. 12 Fecha de publicación 29/07/2022
- No.11 Fecha de publicación 21/07/2022
- No.10 Fecha de publicación 07/07/2022
- No.09 Fecha de publicación 16/06/2022
- No.08 Fecha de publicación 31/05/2022
- No.07 Fecha de publicación 16/05/2022
- No.06 Fecha de publicación 29/04/2022
- No.05 Fecha de publicación 18/04/2022
- No. 04 Fecha de publicación 31/03/2022
- No. 03 Fecha de publicación 28/02/2022
- No. 02 Fecha de publicación 31/01/2022
- No. 01 Fecha de publicación 17/01/2022
Año 2021
- No.23 Fecha de publicación 31/12/2021
- No.22 Fecha de publicación 15/12/2021
- No.21 Fecha de publicación 30/11/2021
- No.20 Fecha de publicación 16/11/2021
- No.19 Fecha de publicación 31/10/2021
- No.18 Fecha de publicación 15/10/2021
- No.17 Fecha de publicación 30/09/2021
- No.16 Fecha de publicación 15/09/2021
- No.15 Fecha de publicación 17/08/2021
- No.14 Fecha de publicación 31/07/2021
- No.13 Fecha de publicación 15/07/2021
- No.12 Fecha de publicación 30/06/2021
- No.11 Fecha de publicación 15/06/2021
- No.10 Fecha de publicación 31/05/2021
- No.9 Fecha de publicación 18/05/2021
- No.8 Fecha de publicación 04/05/2021
- No.7 Fecha de publicación 15/04/2021
- No.6 Fecha de publicación 31/03/2021
- No.5 Fecha de publicación 15/03/2021
- No.4 Fecha de publicación 25/02/2021
- No.3 Fecha de publicación 15/02/2021
- No.2 Fecha de publicación 01/02/2021
- No.1 Fecha de publicación 15/01/2021
Año 2020
- Tabla No.24 Fecha de publicación 31/12/2020
- Tabla No.23 Fecha de publicación 15/12/2020
- Tabla No.22 Fecha de publicación 30/11/2020
- Tabla No.21 Fecha de publicación 15/11/2020
- Tabla No.20 Fecha de publicación 30/10/2020
- Tabla No.19 Fecha de publicación 15/10/2020
- Tabla No.18 Fecha de publicación 30/09/2020
- Tabla No.17 Fecha de publicación 15/09/2020
- Tabla No.16 Fecha de publicación 01/09/2020
- Tabla No.15 Fecha de publicación 15/08/2020
- Tabla No.14 Fecha de publicación 31/07/2020
- Tabla No.13 Fecha de publicación 15/07/2020
- Tabla No.12 Fecha de publicación 30/06/2020
- Tabla No.11 Fecha de publicación 17/06/2020
- Tabla No.10 Fecha de publicación 29/05/2020
- Tabla No.9 Fecha de publicación 15/05/2020
- Tabla No.8 Fecha de publicación 30/04/2020
- Tabla No.7 Fecha de publicación 15/04/2020
- Tabla No.6 Fecha de publicación 27/03/2020
- Tabla No.5 Fecha de publicación 16/03/2020
- Tabla No.4 Fecha de publicación 28/02/2020
- Tabla No.3 Fecha de publicación 14/02/2020
- Tabla No.2 Fecha de publicación 31/01/2020
- Tabla No.1 Fecha de publicación 20/01/2020
Año 2019
- Tabla No.22 Fecha de publicación 31/12/2019
- Tabla No. 21 - Fecha de publicación 16/12/2019
- Tabla No. 20 - Fecha de publicación 02/12/2019
- Tabla No. 19 - Fecha de publicación 18/11/2019
- Tabla No. 18 - Fecha de publicación 31/10/2019
- Tabla No. 17 - Fecha de publicación 15/10/2019
- Tabla No. 16 - Fecha de publicación 30/09/2019
- Tabla No. 15 - Fecha de publicación 16/09/2019
- Tabla No. 14 - Fecha de publicación 30/08/2019
- Tabla No. 13 - Fecha de publicación 16/08/2019
- Tabla No. 12 - Fecha de publicación 31/07/2019
- Tabla No. 11 - Fecha de publicación 15/07/2019
- Tabla No. 10 - Fecha de publicación 17/06/2019
- Tabla No. 9 - Fecha de publicación 31/05/2019
- T abla No. 8 - Fecha de publicación 30/04/2019
- Tabla No. 7 - Fecha de publicación 15/04/2019
- Tabla No. 6 - Fecha de publicación 29/03/2019
- Tabla No. 5 - Fecha de publicación 15/03/2019
- Tabla No. 4 - Fecha de publicación 28/02/2019
- Tabla No. 3 - Fecha de publicación 15/02/2019
- Tabla No. 2 - Fecha de publicación 31/01/2019
- Tabla No. 1 - Fecha de publicación 15/01/2019
Año 2018
- Tabla No.1 - Fecha de publicación 15/01/2018
- Tabla No.2 - Fecha de publicación 31/01/2018
- Tabla No.3 - Fecha de publicación 15/02/2018
- Tabla No.4 - Fecha de publicación 28/02/2018
- Tabla No.5 - Fecha de publicación 15/03/2018
- Tabla No.6 - Fecha de publicación 02/04/2018
- Tabla No.7 - Fecha de publicación 16/04/2018
- Tabla No.8 - Fecha de publicación 30/04/2018
- Tabla No.9 - Fecha de publicación 15/05/2018
- Tabla No.10 - Fecha de publicación 31/05/2018
- Tabla No.11 - Fecha de publicación 15/06/2018
- Tabla No.12 - Fecha de publicación 03/07/2018
- Tabla No.13 - Fecha de publicación 16/07/2018
- Tabla No.14 - Fecha de publicación 31/07/2018
- Tabla No.15 - Fecha de publicación 15/08/2018
- Tabla No.16 - Fecha de publicación 31/08/2018
- Tabla No.17 - Fecha de publicación 14/09/2018
- Tabla No.18 - Fecha de publicación 28/09/2018
- Tabla No.19 - Fecha de publicación 16/10/2018
- Tabla No.20 - Fecha de publicación 31/10/2018
- Tabla No.21 - Fecha de publicación 15/11/2018
- Tabla No.22 - Fecha de publicación 30/11/2018
- Tabla No.23 - Fecha de publicación 14/12/2018
- Tabla No.24 - Fecha de publicación 31/12/2018
Año 2017
- Tabla No. 1 - Fecha de publicación 16/01/2017
- Tabla No. 2 - Fecha de publicación 31/01/2017
- Tabla No. 3 - Fecha de publicación 15/02/2017
- Tabla No. 4 - Fecha de publicación 28/02/2017
- Tabla No. 5 - Fecha de publicación 15/03/2017
- Tabla No. 6 - Fecha de publicación 31/03/2017
- Tabla No. 7 - Fecha de publicación 19/04/2017
- Tabla No. 8 - Fecha de publicación 02/05/2017
- Tabla No. 9 - Fecha de publicación 16/05/2017
- Tabla No. 10 - Fecha de publicación 31/05/2017
- Tabla No. 11
- Tabla No. 12 - Fecha de publicación 30/06/2017
- Tabla No. 13 - Fecha de publicación 14/07/2017
- Tabla No. 14 - Fecha de publicación 31/07/2017
- Tabla No. 15 - Fecha de publicación 15/08/2017
- Tabla No. 16 - Fecha de publicación 31/08/2017
- Tabla No. 17 - Fecha de publicación 15/09/2017
- Tabla No. 18 - Fecha de publicación 02/10/2017
- Tabla No. 19 - Fecha de publicación 17/10/2017
- Tabla No. 20 - Fecha de publicación 31/10/2017
- Tabla No. 21 - Fecha de publicación 15/11/2017
- Tabla No. 22 - Fecha de publicación 30/11/2017
- Tabla No. 23 - Fecha de publicación 15/12/2017
- Tabla No. 24 - Fecha de publicación 29/12/2017
Año 2016
- Tabla No. 1 - Fecha de publicación 15/01/2016
- Tabla No. 2 - Fecha de publicación 11/02/2016
- Tabla No. 3 - Fecha de publicación 16/02/2016
- Tabla No. 4 - Fecha de publicación 29/02/2016
- Tabla No. 5 - Fecha de publicación 15/03/2016
- Tabla No. 6 - Fecha de publicación 04/04/2016
- Tabla No. 7 - Fecha de publicación 19/04/2016
- Tabla No. 8 - Fecha de publicación 02/05/2016
- Tabla No. 9 - Fecha de publicación 13/05/2016
- Tabla No. 10 - Fecha de publicación 07/06/2016
- Tabla No. 11 - Fecha de publicación 20/06/2016
- Tabla No. 12 - Fecha de publicación 01/07/2016
- Tabla No. 13 - Fecha de publicación 18/07/2016
- Tabla No. 14 - Fecha de publicación 29/07/2016
- Tabla No. 15 - Fecha de publicación 17/08/2016
- Tabla No. 16 - Fecha de publicación 02/09/2016
- Tabla No. 17 - Fecha de publicación 15/09/2016
- Tabla No. 18 - Fecha de publicación 30/09/2016
- Tabla No. 19 - Fecha de publicación 14/10/2016
- Tabla No. 20 - Fecha de publicación 31/10/2016
- Tabla No. 21 - Fecha de publicación 15/11/2016
- Tabla No. 22 - Fecha de publicación 30/11/2016
- Tabla No. 23 - Fecha de publicación 15/12/2016
- Tabla No. 24 - Fecha de publicación 29/12/2016
- Medidas excepcionales investigación clínica aplicables de acuerdo a la contingencia nacional por COVID-19 para disminuir riesgos en sujetos participantes en estudios cínicos.
- Circular -300-0512-2024_Sistema de Monitoreo de seguridad y reporte de Eventos Adversos
- Circular 1000-043-20 - Sistema de Monitoreo de seguridad y reporte de Eventos Adversos
- Circular externa SMPB 600-156-12 - Reetiquetado y extención del periodo de uso del producto en investigación
- Circular 600-3950-17 - Reporte de eventos adversos nacionales mayo 2017
- Circular 600-4167-16 - Evaluación de protocolos mayo 2016
- Circular 600-2006-16 - Alcance a la circular 600-1081-16 abril 2016
- Circular 600-1414-16 - Notificación de desviaciones marzo 2016
- Circular 600-1081-16 - Reporte de eventos adversos serios nacionales febrero 2016
- Circular SMPB-600-464-12 - Reporte de eventos Adversos Octubre 2012
- Circular SMPB-600-216-11
- Circular SMPB-600-216-11_0.pdf- Suspensión del estudio altitude y relacionados con Aliskireno Diciembre 2011
- Resolución 2011020764 de 2011 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
- Resolución 2378 de 2008 - Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
- Resolución 3823 de 1997 - Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud.
- Resolución 8430 de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
- Ley 1164 de 2007
- Guía para la evaluación y seguimiento de protocolos de investigación
- Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica
- Guía para la presentación de protocolos de Investigación
- Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación
- Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación
- Listado de protocolos de investigación desarrollados por la institución (IPS): estudios activos y cerrados (ASS-AYC-FM046)
- Informe anual de protocolos de investigación
- Cierre de Protocolos de Investigación y/o de Instituciones
- Estabilidad del Medicamento
-
Importación de suministros - exportación de muestras biológicas
- Formato de presentación y evaluación de nuevas solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación
- Formato de presentación y evaluación de solicitudes de exportación de suministros para estudios clínicos
- Guía para la presentación de solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación
- Manual del Investigador
- Desviaciones
- Enmiendas, nuevos centros, nuevos investigadores y consentimientos informados
- ASS-RSA-IN50 Instructivo Manejo de la herramienta en línea eReporting Indusutria.
- Guía Para el Diligenciamiento de los Formatos de Reporte de Eventos Adversos en Protocolos de Investigación
- Formato Base de Datos Eventos Adversos Serios Internacionales
- Informe de Seguridad Anual
- Formato Reporte de Eventos Adversos Serios Nacionales en Ensayos Clínicos
¿Cuáles protocolos con medicamentos en seres Humanos deben ser sometidos para aprobación a Invima?
Los protocolos de investigación fase I, II, III y IV (Con intervención) deben ser sometidos para aprobación de Invima siguiendo los lineamientos descritos en la Guía para la Presentación de Protocolos de Investigación Código: ASS-RSA-GU030. Para este trámite se requiere del pago de la tarifa 4070. Correspondiente a evaluación de protocolos disponible en el manual tarifario vigente.
¿Los protocolos con medicamentos en seres humanos Fase IV sin intervención (observacionales) deben ser presentados al Invima?
Sí, todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. En estos casos, se debe presentar el estudio con resumen general del mismo para su visto bueno, de manera que sea posible identificar si el mismo requiere o no de aprobación formal, como en el caso de los estudios con intervención.
¿Para el sometimiento de un Protocolo de Investigación Clínica, es requerido presentar las delegaciones de responsabilidades de Patrocinadores a CROs y los cambios que se presenten durante su desarrollo o no son competencia de la agencia?
Si, estos cambios y delegaciones deben ser informados al Invima y están dentro de las responsabilidades del patrocinador.
¿Cuáles son los requisitos para solicitar corrección a una resolución relacionada con un Protocolo de Investigación?
Se debe radicar solicitud firmada por el representante legal o apoderado debidamente constituido, especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución y radicando ante la oficina de atención al ciudadano como “Solicitud de Corrección de Resolución de Protocolo de Investigación Clínica”.
¿El Invima podrá suspender en cualquier momento la realización de una investigación clínica?
Sí, el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, cuando se presente una alteración de las condiciones de autorización, por incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, por protección a los seres humanos sujetos de ensayo y defensa de la salud pública.
En caso de generarse un cambio en consentimientos debido al sometimiento de una enmienda ¿se puede presentar separadamente enmienda y consentimiento?
No, se debe someter un paquete que incluya la enmienda y los consentimientos del producto, para esto se requiere el pago de la tarifa 4083 (Evaluación de Enmiendas al Protocolo). Los detalles sobre la radicación de enmiendas y consentimientos informados se encuentran descritos en la guía unificada Código: ASS-RSA-GU031
¿Por qué es importante presentar controles de cambios en trámites de evaluación de enmiendas, consentimientos informados, y manuales del Investigador?
Los controles de cambios permiten identificar claramente las modificaciones introducidas a fin de establecer el alcance de las modificaciones ágilmente e impacto respecto a lo autorizado en cada caso. El Invima evalúa estos documentos, de manera que lo que no se declara como cambio, no es evaluado ni puede entenderse aprobado.
¿Cuándo se autorizan consentimiento para sub-estudios o análisis futuros empleando muestras biológicas?
El Invima autoriza dichos consentimientos cuando los análisis o sub-estudios se relacionan estrictamente con los objetivos del estudio principal sometido y existen versiones específicas que cumplen lo requerido por la norma para el contenido del consentimiento informado y lineamientos de la guía unificada Código: ASS-RSA-GU031.
Cuando un estudio no fue activado en el país, pero aprobado por el Invima y cerrado por no reclutamiento de pacientes, ¿Se requiere enviar el resumen del informe final de resultados del protocolo de investigación al Invima?
Sí, se requiere presentar la documentación del cierre según la guía Código: ASS-RSA-GU033 y formato código ASS-RSA- FM049 diligenciado e informando las causas de no llevar acabo el estudio. No se requiere resumen final.
Protocolos en Línea es la nueva herramienta del Invima, desde la cual se podrá solicitar el trámite de evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos desde la comodidad de su casa u oficina. Podrá simplificar, agilizar y optimizar la radicación de sus protocolos, obtener una respuesta más precisa, más transparente, más práctica y sin filas.
Con la aplicación de esta herramienta podrá unificar e ingresar la información que antes era suministrada en más de cuatro formatos, convirtiéndose en una plataforma eficiente, práctica y de fácil manejo tanto para el usuario como para los evaluadores del Invima, además es más amigable con el medio ambiente.
Acceso directo a la plataforma Protocolos en Línea.
Preguntas Frecuentes
¿Qué es Protocolos en Línea?
Protocolos en Línea es la nueva herramienta del Invima, desde la cual podrás solicitar la evaluación de un trámite que involucra la evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos, desde la comodidad de su casa u oficina. Podrá simplificar, agilizar y optimizar la radicación de sus protocolos, obtendrá una respuesta más precisa, más transparente, más práctica y sin filas.
¿Puedo hoy realizar todos los trámites asociados a Investigación Clínica en la nueva herramienta Protocolos en Línea?
Protocolos en Línea será implementado de forma gradual. En este momento podrá hacer únicamente el trámite de solicitud de aprobación de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos. Próximamente estaremos habilitando en la herramienta los demás trámites asociados a los procesos de protocolos tales como, enmiendas, modificaciones, respuesta a requerimientos, consultas de trámite entre otros.
¿Existe un periodo de transición para el uso de Protocolos en Línea?
Sí, durante todo el mes de noviembre y diciembre el Invima realizará capacitaciones y acompañamiento para que los usuarios se familiaricen con la herramienta. Durante todo este tiempo se mantendrá la radicación de trámites por ventanilla en la oficina de atención al usuario del Invima. Luego de ese tiempo, a partir del 02 de enero de 2020, se iniciara la radicación formal de las solicitudes de evaluación de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos, por Protocolos en Línea, por lo cual no se recibirán documentos relacionados con este trámite en la oficina de atención al ciudadano.
¿Se va a mantener la radicación tradicional por ventanilla?
No, sólo podrán radicar el trámite de evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos por la herramienta Protocolos en Línea.
¿La tarifa de los trámites va a cambiar?
Por ahora, no habrá cambios, sin embargo, a partir de los nuevos datos capturados y generados por Protocolos en Línea, se analizará el impacto, y si hay lugar a ello, se ajustarán e informarán las nuevas tarifas.
¿Tendré mejores tiempos de evaluación si radico mi trámite por Protocolos en Línea?
Si, el Invima espera que los trámites radicados a través de Protocolos en Línea sean evaluados y resueltos en menor tiempo que los trámites radicados por ventanilla, ya que se reducirán los tiempos que toma el reparto de la documentación desde la Oficina de Atención al Ciudadano al Grupo de Investigación Clínica y se controlan los riesgos asociados a errores de radicación y transcripción.
¿Cuál es el paso a paso que debo seguir para realizar un trámite en Protocolos en Línea?
- Ingrese a la página www.invima.gov.co
- Ubique la opción de trámites en línea , que se encuentra en el panel izquierdo de la página de inicio
- Si no se encuentra registrado en trámites en línea por favor regístrese
- Una vez registrado el usuario, ubique la opción Protocolos en línea
- Inicie el registro en Protocolos en línea. ingresando un representante legal o apoderado en "Información de Usuario"
- Obtener un usuario y contraseña en "Información de Acceso"
- Diligenciar el formulario de registro en "Información General" el nombre del Patrocinador o CRO y Nit y seleccione: Si en "Requiere Ingresar Protocolos de Investigación?"
- Una vez registrado, Ingresar al sistema con su usuario y contraseña
- Dar clic en la opción "Nuevo formulario"
-
Diligenciar la información solicitada
Adjuntar la información relacionada con su trámite - Completar las 9 partes del formulario
- Realizar su pago de acuerdo al medio deseado
- Diríjase a la oficina de Atención al Ciudadano del Invima con la hoja de registro exitoso, el recibo de pago de la tarifa correspondiente, el número de intención generado, para que le asignen un número de radicado
¿Cuántos usuarios puedo agregar por empresa?
Luego de registrar un nombre de usuario: representante legal o apoderado, podrá agregar todos los usuarios que necesite su empresa, siempre y cuando en la parte información general donde se diligencia los datos del patrocinador o CRO cambie el correo electrónico.
¿Si soy apoderado o autorizado de varias empresas, debo registrarme por cada una de estas?
No, usted tendrá un único nombre de usuario como apoderado o representante legal al cual podrá asociar diferentes usuarios para todas las empresas en las cuales sea apoderado o autorizado, siempre y cuando en la parte información general donde se diligencia los datos del patrocinador o CRO cambie el correo electrónico.
¿Puedo subir archivos a Protocolos en Línea?
Sí, el formulario recibe archivos en formato PDF de máximo 150MB y archivos en Word en la parte 7e del formulario que corresponde a Importación de suministros.
¿Los documentos que se suban a Protocolos en Línea, deben estar firmados digitalmente?
No, Protocolos en Línea no obliga a que los documentos estén firmados digitalmente. Se recomienda subir documentos en PDF que sean de tipo lectura, idealmente generados desde un documento Word.
¿Cuál es el procedimiento y la forma de pago de los trámites?
Para pagar sus trámites, deberá ingresar por la página de Invima por la opción de trámites y servicios - "Trámites en línea" y realizar el pago por PSE o imprimiendo el recibos de pago con código de barras para adelantar el pago en las oficinas del banco Davivienda.
¿Qué es una intención?
s el número que se genera en Protocolos en Línea antes de radicar un trámite. En caso de iniciar una solicitud y no poder terminarla este número le permitirá continuar con su solicitud en cualquier momento.
¿Cuánto tiempo demora mi intención en el sistema?
En Protocolos en Línea, los datos de una intención quedan guardados hasta por 1 meses calendario a partir del momento en que se generó la intención. Luego de ese tiempo, si el trámite no ha sido radicado, la intención será eliminada del sistema.
¿Podré consultar el estado del trámite?
hacer únicamente, el trámite de solicitud de evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos o cualquier otra terapia alternativa. Próximamente estaremos habilitando en la herramienta consultas de trámite y respuesta de requerimientos. Para consultar el estado de su trámite deberá usar los canales habituales.
¿Seguirá existiendo la llave de seguridad para consultar el estado de tramite?
Si, con Protocolos en Línea aún será necesario tener una llave de seguridad para consultar el estado de su trámite.
¿En cuáles navegadores puedo acceder a Protocolos en Línea?
Preferiblemente Podrá acceder desde Google Chrome, Mozilla Firefox, Edge (versiones 13 y 14)
¿Cómo garantizan que la información que estoy ingresando en Protocolos en Línea está segura?
El nombre de usuario y contraseña generada, se almacena en un producto que garantiza todas laspropiedades de seguridad necesarias. Este producto, tiene un componente de base de datos en el cual las contraseñas se almacenan cifradas. Protocolos el Línea, utiliza protocolo de cifrado (SSL) para proteger el tráfico de datos entre el navegador del cliente y los servidores del Invima.
¿Cuánto tiempo tiene el Invima para revisar la intención realizada por el usuario?
Una vez recibida la intención en el grupo de investigación clínica posterior a la radicación de la misma, los profesionales manejaran los tiempos convencionales para el estudio y respuesta del protocolo solicitado.
¿Cuál es el canal de comunicación en caso de tener inconvenientes con la herramienta Protocolos en Línea?
Si tiene inconvenientes con Protocolos en Línea, por favor contáctenos al correo invimabpc@invima.gov.co
¿En qué horario estará habilitado Protocolos en Línea para realizar los trámites?
Protocolos en Línea estará disponible para la solicitud y cargue de información las 24 horas del día y los 7 días de la semana y usted tendrá hasta los primeros 10 días de cada mes para radicar la intención con el pago de la tarifa en la Oficina de Atención al Ciudadano.
¿Qué información se debe diligenciar en el registro de usuarios en el bloque Información de Usuario?
Diligencie la información del responsable del trámite, Patrocinador o CRO; debe ser el representante legal o apoderado.
¿Qué información se debe diligenciar en el registro de usuarios en el bloque Información de Acceso?
Cree un usuario y contraseña de fácil recordación. El formulario le permitirá recordar su contraseña mediante una pregunta y respuesta, además de su usuario mediante el correo solicitado en información general.
¿Qué información se debe diligenciar en el registro de usuarios en el bloque Información General?
Diligencia los datos del Patrocinador o CRO responsable del trámite con Nit (con el número de verificación y sin guion), dirección y correo electrónico.
¿Qué significa el (*) en algunas preguntas del formulario Protocolos en Línea?
Son preguntas donde la información es obligatoria la cual debe diligenciar para poder continuar a la siguiente pregunta del formulario.
¿Puedo obtener un documento que certifique mi registro en Protocolos en Línea?
Si, al finalizar su inscripción o registro, el sistema arrojará una hoja de datos suministrados como fecha, ciudad, usuario, representante legal o apoderado responsable, dirección y correo electrónico, la cual podrá imprimir.
¿Cómo hago para adjuntar archivos en el formulario Protocolos en Línea?
Haga clic en subir archivo, seleccione el archivo a adjuntar, por último pulse el botón Upload. Si no carga la información presionando el botón Upload la información no se visualizará ni guardará.
¿Qué se debe diligenciar en la casilla de la parte 3a del formulario con la solicitud cálculo del tamaño muestral?
Debe incluir un breve resumen tomado de la información del protocolo acerca del cálculo de la muestra.
¿Qué se debe diligenciar en la casilla de la parte 3b intervención del formulario con la solicitud de Brazo/Grupo?
Debe ingresar la cantidad de brazos de tratamiento para el protocolo, teniendo en cuenta la información que se diligenciaba anteriormente en el formato FM055, de acuerdo con brazos que se hayan establecido en el diseño del estudio.
¿Debo diligenciar en la casilla de la parte 6a y 6b antecedentes del estudio del formulario toda la información teniendo en cuenta que la misma se encuentra en el manual del investigador?
Si, debe detallar la información más relevante o un breve resumen de los estudios previos tanto preclínico como clínicos.
¿Qué información debo adjuntar en la casilla 7e sobre la importación de suministros?
Debe adjuntar el formato ASS-RSA-FM052 en Word, diligenciado en los numerales que aplique, de acuerdo a los suministros que requiere importar. Este es el único documento editable que permite el formulario debido a que el la resolución de aprobación se detallarán tal cual como aparecen el mismo los suministros a importar.
¿Puedo guardar por partes la información suministrada en el formulario Protocolos en Línea, y continuar posteriormente o debo finalizarlo todo, ya que se puede perder la información diligenciada?
No, usted puede guardar la información por partes y salir, para volver al formulario debe dar clic en Recuperar formulario ubicado en la parte izquierda del formato, y seleccionar el número de intención que se estaba trabajando, en un tiempo no mayor a 30 días posteriores a la creación del formulario.
¿Puedo diligenciar varias intenciones o solicitudes al tiempo?
Si, el sistema permite ir guardando las intenciones que se vayan generando y recuperarlas para enviar y finalizarlas. Debe dar clic siempre en nuevo formulario.
¿Una vez que termine de diligenciar las 8 partes del formulario Protocolos en Línea y requiera enviar y finalizar el formulario en la parte 9, puedo modificar alguna información?
No, al enviar y finalizar el formulario el sistema no permitirá hacer modificaciones en el formulario.
A través de la plataforma de Consulta de Estudios Clínicos en Colombia, el Invima pone a disposición de la ciudadanía la información sobre los estudios clínicos que se desarrollan en el país. Esta herramienta permite consultar los protocolos de investigación aprobados, en curso y finalizados.
Acceder a la plataforma de Consulta de Estudios Clínicos Colombia