LABORATORIOS BUSSIE S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo tanto se renueva el concepto tecnico para los métodos de análisis y/o técnicas analíticas citados a continuación: 1. fisicos: analisis organolepticos (descripcion, dimensiones, color y transparencia de la solucion, etc.), solubilidad, gravimetria (perdida por secado, residuos de ignicion, peso de llenado, peso promedio, cenizas sulfatadas, otros), conductividad, ph, indice de refraccion, densidad (densidad aparente, densidad compactada, tamaño de particula por microscopio). particulas sub-visibles, viscosidad rotatoria, tamaño de particula por tamiz, dureza, friabilidad, volumen de entrega, polarimetria, desintegracion, punto de fusion, hermeticidad, ensayos limite, analisis dimensional y gramaje del material de envase y empaque, entre otros. 2. fisicoquimicos: carbono organico total – toc, espectrofotometria infrarrojo– ir/raman, espectrofotometria ultravioleta uv/vis, titulaciones volumetricas, titulaciones potenciometricas, karl fisher kf, cromatografia liquida de alta eficiencia – hplc, cromatografia de gases – gc, cromatografia en capa delgada – tlc, disolucion. 3. microbiologicos: recuento de microorganismos totales, prueba de esterilidad, prueba de endotoxinas bacterianas. 4. ensayos y/o estudios: validación de metodos analiticos y verificacion de metodos compendiales, estudios de estabilidad Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto semielaborado, producto terminado, y dimensionales de material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra dada, hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los analisis, tecnicas y estudios descritos anteriormente tanto para analisis fisicoquimicos, como microbiológicos. 3. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, dentro de los cinco dias habiles siguiente a las novedades con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.