LABORATORIOS BAGO S.A. PLANTA LA PLATA

Cumple con las buenas pr acticas de laboratorio para los metodos de an alisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1.fisicos: identificación (pruebas generales, grasas y aceites fijos), impurezas orgánicas, rotación óptica, pérdida por secado, comparación visual, apariencia, olor, residuos y perdidas por ignición, identidad, ph, viscosidad, llenado mínimo, color de solución, opalescencia, tamaño de partícula (tamiz y láser), gravedad específica, densidad, índice de refracción, temperatura de fusión, residuos no volátiles y gravimetría. 2.fisicoquimicos: volumetría, contenido de agua por karl fisher, disolución, hplc; cromatografía de capa delgada (tlc); cromatografía de gases (fid), espectrofotometría infrarroja (ir); espectrofotometría uv-vis, espectrofotometría nirs.. 3.microbiologicos: pruebas de recuento microbiano. pruebas de microorganismos específicos patógenos. ensayos de esterilidad. test de desafío de conservadores. poder bactericida de agentes desinfectantes. monitoreos ambientales, de vestimenta y guantes. control de aguas (inyectables, purificada y potables). ensayo de endotoxinas bacterianas. ensayos de adecuabilidad / verificación microbiológica. valoración microbiológica de antibióticos. preparación y conservación de cepas. 4.ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad, validacion de metodologias analiticas y/o verificacion compendial, transferencias analiticas. Notas aclaratorias. 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el an alisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto terminado y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de an alisis. 2.cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de an alisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de an alisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de an alisis, la realizacion de an alisis especificos para estudios de estabilidad y dem as ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deber an ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.