LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S. (Antes LABORATORIOS CALIFORNIA S.A.)

Cumple condicionado con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones y emulsiones 1.1.2 semisólidos: cremas y geles 1.1.3 solidos: polvos no efervescentes, granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y cápsulas duras de gelatina. 1.2 antibioticos no betalactamicos 1.2.1 liquidos: emulsiones 1.2.2 semisólidos: cremas 1.3 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.3.1 liquidos: emulsiones 1.3.2 semisólidos: cremas 1.4 hormonas de tipo no sexual (hormonas tiroideas) 1.4.1 solidos: tabletas sin cubierta Y para el acondicionamiento secundario (codificado, estuchado, desestuchado y termoencogido) de medicamentos no estériles y estériles, que no requieren cadena de frio, con base en principios activos comunes, antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales, no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la fabricación de productos con principios activos hormona tiroidea se realiza en áreas y equipos dedicados. 3. la fabricación de medicamentos con base en principios activos corticoides y antibióticos no betalactámicos se realizan en las mismas áreas de fabricación de medicamentos comunes con validación de limpieza y monitoreo periódico de trazas. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación y el acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frio 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico), o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.