VITALIS S.A.C.I. PLANTA 6

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. antibioticos betalactamicos (cefalosporinicos y otros betalactamicos carbapenemicos y monobactamicos) 1.1.1. solidos: polvos para reconstituir de pequeño volumen (viales de vidrio). Notas aclaratorias 1. los antibioticos betalactamicos (cefalosporinicos y otros betalactamicos (monobactamicos y carbapenems)) son fabricados en areas especiales, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. por su composicion los medicamentos a base de principios activos antibioticos betalactamicos requieren areas especiales para su fabricacion. asi mismo la fabricacion de medicamentos con principios activos antibioticos betalactamicos esteriles (cefalosporinicos, carbapenemicos y monobactamicos) se realiza en las mismas areas y con los mismos equipos, por campañas y demostracion de ausencia de trazas de una vez se cambie de grupo de antibioticos, antes de comenzar una nueva fabricacion, lo cual debera ser comprobable a traves de registros de produccion y metodologia de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminacion cruzada entre ellos. 3. la fabricacion (envase) de los productos esteriles en forma de polvos para reconstituir es realizada en ambiente aseptico partiendo de materias primas esteriles. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion (envase) de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 5. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.