LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estèriles 1.1. comunes 1.1.1. sólidos: tabletas con y sin cubierta. 1.2. antineoplásicos 1.2.1. sólidos: tabletas con y sin cubierta. Y para el acondicionamiento secundario (etiquetado, estuchado, desestuchado y codificado) de medicamentos estériles y no estériles con base en principios activos antineoplásicos y comunes en formas farmacéuticas sólidas y líquidas que requieren y no requieren cadena de frío. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2.los antibióticos betalactámicos, sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, antineoplásicos, inmunosupresores, biológicos y radiofármacos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 3.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación y el acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que requieran y no requieran cadena de frío. 4.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico y/o responsable sanitario), o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.