OXI CALI LTDA

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, para la fabricación (envasado) de gases de uso medicinal, con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. oxigeno medicinal 1.1.2 líquido: en envases criogenicos: termos. 1.1.3. gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles. 1.2. aire medicinal sintetico 1.2.1.gaseoso: cilindros de alta presion Notas aclaratorias. 1.el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es traído a granel de otra planta certificada, la cual lo obtiene por el método criogénico. 2.el aire sintético se obtiene por mezcla de oxígeno medicinal y nitrógeno obtenidos por el método de licuefacción. 3.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 4.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.