PFIZER S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: Pruebas organolepticas, perdida por incineracion, impurezas organicas, rotacion optica, polarografia, perdida por secado, comparacion visual, dureza, desintegracion, residuos de ignicion, consistencia, materia extraña, ph, viscosidad, penetrabilidad, llenado minimo, color de solucion, opalescencia, tamaño de particula (tamiz y laser), gravedad especifica, densidad, indice de refraccion, temperatura de fusion, residuos no volatiles, densidad aparente y compactada, descripcion de particula por microscopia, conductividad, dimensionales, entre otros. 2. fisicoquimicos: Cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc-uplc) Cromatografia de gases (gc) Cromatografia de capa delgada (tlc) Carbono organico total (toc) Determinacion de contenido de agua por karl fischer Disolucion Espectrofotometria de absorcion atomica – aa Espectrofotometria infrarroja (ir) Espectrofotometria uv-vis Espectroscopia raman Espectroscopia en el infrarrojo cercano - nir Titulacion volumetrica 3. microbiologicos Prueba de recuento de microorganismos totales. Prueba de microorganismo especificos. Valoraciones microbiologicas - antibioticos 4. ensayos y/o estudios Estudios de estabilidad. Validaciones / verificaciones y transferencias de metodologias analiticas Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad y dimensionales de materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (responsable sanitario) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.