EPITHELIUM S.A.

Cumple con las buenas prácticas de elaboracion, por lo tanto se renueva el concepto técnico, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. no estériles 1.1. preparaciones magistrales de uso tópico 1.1.1 líquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 1.1.2 semisólidos: cremas, ungüentos y geles Notas aclaratorias: 1. preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. 2. las fórmulas magistrales tópicas son preparadas a partir de materias primas. 3. las fórmulas magistrales elaboradas sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 4. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 5. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.