FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE SANTANDER-FOSCAL

Cumple con las buenas prácticas de elaboración, por lo tanto, se renueva el concepto técnico, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. no estériles 1.1 reempaque de medicamentos: sólidos. Notas aclaratorias: 1. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 2. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a reempaque, corresponden a formas farmacéuticas sólidas. la presentación final es en bolsas traslucidas y/o negras. 3. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.