LOGIS PHARMA 360 S.A.S. (ANTES: BIOTHERMICS DE COLOMBIA LTDA.)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para el acondicionamiento secundario (etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, codificado y colocación de insertos stickers) de medicamentos estériles y no estériles, con base en principios activos que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura en todas las formas farmacéuticas de sólidos, líquidos y semisólidos, que requieren y no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación (acondicionamiento secundario) de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que requieren y no requieren cadena de frio. 3.los medicamentos vitales no disponibles, la normatividad vigente no contempla la posibilidad de someter el producto a proceso o cambio alguno, así como su envase, rótulo, etiqueta o empaques al ser parte de este (salvo la colocación de un sello visible donde se exprese "medicamento vital". 4.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.