E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL CARIBE

Cumple con las buenas practicas de elaboracion, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos: liquidos. 1.2. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos: liquidos. 1.3. preparacion de nutriciones parenterales: liquidos 2. no esteriles 2.1. reempaque de medicamentos: solidos 2.2. reenvase de medicamentos: liquidos y solidos 2.3. preparaciones magistrales: liquidos y semisolidos Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos y nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas. 4. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones de dosis corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas y jeringas. 5. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 6. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.