SANOFI-AVENTIS DE MEXICO S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: 1.1. análisis físicos: gravedad específica, índice de refracción, tamaño de partículas en polvo por tamizado, densidad aparente, densidad compactada, ph, viscosidad, desintegración, peso promedio, conductividad, rotación óptica, temperatura de fusión, dureza, humedad, pruebas quimicas de identificación, apariencia, prueba de límite, punto de congelación, llenado mínimo, color de la solución, pérdida por secado y pérdida por ignición, entre otros. 1.2. análisis físico-químicos: espectrofotometría de absorción y emisión atómica (a.a), espectrometría: icp-ms (espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente) / infrarrojo cercano - nir / raman, Espectrofotometría uv-visible, cromatografía de gases (cg), cromatografía líquida (hplc y uplc), cromatografía de capa fina (ccf), disolución, carbono total orgánico -toc, titulaciones:volumetrícas y karl fisher 1.3. análisis microbiológicos: recuento total de mesófilos aerobios, recuento de hongos y levaduras. Potencia microbiológica. Identificacion de microorganismos patógenos 1.4. ensayos y/o estudios: estabilidades, validación de métodos y/o verificación compendial / transferencias analíticas. Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2.cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.