UNIDOSSIS S A S establecimiento Unidossis Oriente S.A.S.

Cumple con las buenas prácticas de elaboracion por lo tanto renueva el concepto tecnico para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos 1.1.1. líquidos 1.2. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos 1.2.1. líquidos 1.3. preparación de nutriciones parenterales. 1.3.1. líquidos Notas aclaratorias: 1.preparación magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requier de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. 2. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos es realizada en áreas independientes y exclusivas. 3. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncológicos y nutricionales parentales es realizada en áreas independientes y exclusivas. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos y todas las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamntos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 5. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final es en bolsas, infusores o jeringas. 6. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a travez de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicio de salud. 7. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas. 8. todo cambio critico qu s haga y afecta las condiciones evaluadas durante la presente auditoria respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas que se contrato la realización de las actividades críticas de produccion y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que se evalué y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria so pena de las acciones a que haya lugar.