ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para el proceso de acondicionamiento secundario (estuchado, desestuchado, codificado, termoencogido y colocacion de insertos y stickers) de medicamentos esteriles y no esteriles en todas las formas farmaceuticas que requieran y no requieran areas especiales de manufactura y que requieran o no requieran cadena de frio y codificado, estuchado, desestuchado, termoencogido, colocacion de insertos y stickers de productos fitoterapeuticos no esteriles, en todas las formas farmaceuticas que no requieran cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios y las formas farmaceuticas antes descritas, que requieren y no requieren cadena de frio. y no incluye el acondicionamiento secundario de medicamentos vitales no disponibles. 2. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se usa para fines terapeuticos. tambien pueden provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de plantas medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no sera clasificado como productos fitoterapeutico. 3. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.