MACROMED SAS

Cumple con las buenas prácticas de elaboración, por lo tanto, se renueva el concepto técnico para los siguientes procesos y/o actividades: 1. no estériles 1.1 reempaque 1.1.1 sólidos 1.2 reenvase 1.2.1 sólidos Notas aclaratorias: 1.el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 2.los medicamentos de partida que van a ser sometidos a reenvase y reempaque, corresponden a formas farmacéuticas sólidas. la presentación final es en bolsas. 3.los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 4.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas. 5.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberá ser notificado al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.