LABORATORIOS BIOSANO S.A CHILE

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y/o técnicas analíticas citados a continuación: 1. fisicos: 1.1 descripción, apariencia, determinación de peso, ph, perdida por secado, partículas visibles, solubilidad residuos de ignición, conductividad, punto de fusión, residuos no volátiles, gravedad especifica (densidad), viscosidad, determinación de volumen, ensayos límites, recuento de partículas subvisibles, análisis dimensional de material de envase y empaque, entre otros. 2. fisicoquímicos: 2.1 espectrofotometría: infrarojo (ir), espectrofotometría: ultravioleta visible (uv), titulaciones volumétricas, titulaciones por karl fisher, cromatografía capa fina, cromatografía líquida (hplc), carbono orgánico total (toc). 3. microbiológicos: 3.1 recuento total de microorganismos, esterilidad, endotoxinas. 4. ensayos y/o estudios: 4.1 validación de métodos analíticos, verificación y transferencia de métodos analíticos. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto terminado, producto semielaborado, material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra dada, hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, cambio de direccion tecnica y / o responsable sanitario y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.