ECOPETROL S.A. - DEPARTAMENTO DE SALUD MAGDALENA MEDIO

Cumple con las buenas prácticas de elaboracion para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos: líquidos 1.2. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos: líquidos 2. no esteriles 2.1. reempaque de medicamentos: sólidos 2.2. reenvase de medicamentos: líquidos y sólidos 2.3. preparaciones magistrales: líquidos (soluciones y suspesiones) y semisólidos (cremas y ungüentos). Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 4. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas, jeringas e infusores. 5. los productos de partida para las preparaciones magistrales no esteriles en forma farmaceutica liquidos, corresponden a medicamentos como productos terminados comerciales y materias primas. 6. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 7. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 8. cualquier modificacion que se efectue en las condiciones evaluadas durante la presente auditoria respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas que se contrato la realizacion de las actividades criticas de control de calidad y produccion, deberan ser notificadas al invima con el fin de que se evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.