VICAR FARMACEUTICA S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica para la fabricación de medicamentos con base en principios activos y formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1. antibioticos betalactamicos (cefalosporinicos y carbapenems) 1.1.1. solidos: polvos para reconstituir en frasco vial de vidrio Notas aclaratorias 1. los antibióticos betalactámicos (cefalosporinicos y carbapenemicos), requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. la fabricación (envasado) de los productos estériles en forma de polvos para reconstituir es realizada en ambiente aséptico partiendo de materias primas estériles. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos betalactamicos cefalosporinas y carbapenems es realiza por campaña en las mismas areas y con los mismos equipos con validacion de limpieza y monitoreo de trazas al finalizar cada campaña 4. el presente concepto tecnico no incluye el diluente de reconstitucion. 5. el presente concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico o responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.