PROCAPS S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, termoencogido, colocación y retiro de inserto y/ sticker) de medicamentos estériles y no estériles en todas las formas farmacéuticas, que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura y que requieren y no requieren cadena de frío, incluyendo productos fitoterapéuticos. Notas aclaratorias 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos 2.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación (acondicionamiento secundario) de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 3.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.