LABORATORIOS ECAR S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos, con los principios activos y componentes activos en las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. comunes 1.1.1. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas y viales de vidrio). 2. no esteriles 2.1 comunes 2.1.1. sólidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, grageas. 2.2. antibióticos no betalactámicos 2.2.1 sólidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, grageas. 3. no estériles 3.1 fitoterapéuticos: sólidos: polvos Y para el acondicionamiento primario: envase en frasco de grageas. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde se fabrican productos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 3. las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilización terminal por calor húmedo. 4. producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéuticos. 5. la fabricación de productos fitoterapéuticos se realiza compartiendo áreas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimientos de limpieza validado y monitoreo periódico de trazas. 6. los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapéuticos corresponden a material vegetal seco pulverizado estandarizado. 7. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios y/o componentes activos y las formas farmacéuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. 8. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades criticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que este evalué y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.