OSHER BIOTECNOLOGIA S.A.S

Cumple con las buenas prácticas de elaboración para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos 1.1.1. liquidos 1.2. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos 1.2.1. liquidos 1.3. preparacion de nutriciones parenterales 1.3.1. liquidos 2. no esteriles 2.1. reempaque de medicamentos 2.1.1. solidos 2.2. re-envase de medicamentos 2.2.1. liquidos 2.2.2. solidos 2.3. preparacion de magistrales no esteriles 2.3.1. liquidos 2.3.2. semisolidos 2.3.3. solidos (capsulas de gelatina dura) Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 4. la preparacion de nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas. 5. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas esteriles. la presentacion final es en bolsas, jeringas e infusores. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 7. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 8. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.