PF CONSUMER HEALTHCARE BRASIL, IMPORTADORA Y DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. (Antes GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica para la fabricación de los medicamentos con base en los siguientes principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. semisólidos: cremas y ungüentos 1.2. antibióticos no betalactámicos: 1.2.1. semisólidos: cremas y ungüentos 1.3. corticoides 1.3.1. semisólidos: cremas y ungüentos Y para el acondicionamiento primario de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. comunes 1.1. solidos: tabletas con cubierta Y para el acondicionamiento secundario (etiquetado, codificado, colocación de insertos, sticker, estuchado y desestuchado) de medicamentos estériles y no estériles a base de principios activos comunes, antibióticos no betalactámicos y corticoides que no requieren cadena de frio, en todas las formas farmacéuticas. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas (andrógenos y estrógenos) y sus precursores no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la fabricación de medicamentos con base en los principios activos antibióticos no betalactamicos y corticosteroides, es realizada en las mismas en áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en los principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación, el acondicionamiento primario y secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 4. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de las actividades criticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que este evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.