Información Técnica
Estado de Certificación
Vigente
Número de Resolución
2024009173
Concepto Corto
Cumple
Concepto Detallado
Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para el proceso de dispensación de materias primas con base en principios activos comunes no estériles que requieren y no requieren conservación de la cadena de frio y material de envase y empaque no estériles.
Notas aclaratorias
1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos.
2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente dispensación de materias primas con base en principios activos comunes no estériles que requieren y no requieren conservación de la cadena de frio y material de envase y empaque no estériles.
3. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.
Ubicación
Dirección
Parque Industrial San Carlos II vía Bogotá - Funza Km 2.5
Ciudad
FUNZA
Departamento
CUNDINAMARCA
País
COLOMBIA
Fechas Clave
Fecha Última Visita
21/02/2024
Fecha Expedición Última Resolución
01/03/2024
Fecha Vencimiento Certificación
27/03/2027